更新于 1月14日

質量保證部經理

1.8-2.5萬
  • 蘇州吳中區
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥質量體系管理QAQC無菌
工作內容: 1.負責質量管理體系的建立與完善,監督檢查,確保藥品生產的全過程符合GMP規范和質量管理體系的要求。 2.負責質量保證部的環境/職業健康安全管理體系的管理。 3.負責關注藥監部門下發各類法規和相關要求,解讀其內涵,并按照要求完成相關工作;填報藥監部門要求的各類報表;配合研發部門進行藥監要求的變更、再注冊等藥學相關資料;負責藥品生產許可證的變更、換證等相關工作。 4.負責對下屬員工的培訓與考核。 5.識別分管部門的環境因素、重大危險源及危險源
任職資格: 1.統招大學本科以上學歷,藥學及相關專業 2.5年以上質量保證和質量控制經驗,有無菌和口服制劑和原料藥質量管理經驗 3.系統的藥學專業知識,精通質量管理和GMP管理,熟悉ISO9001、ISO14001、ISO45001基本知識和要求,具備一定的質量管理知識,有一定的英語口語、翻譯知識 4.掌握GMP知識、國內外藥事法規、ISO9001、ISO14001、ISO45001基本知識培訓,公司規章制度、與部門管理相關文件培訓,財務知識、數據統計知識培訓,質量管理知識培訓,國內外藥典及國家標準知識等 5.較強的分析問題、解決問題的能力;較強的組織、管理、協調、溝通和判斷能力

工作地點

吳中區蘇州東瑞制藥有限公司

職位發布者

朱翔宇/人事

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東瑞制藥(控股)有限公司始創于 1995年 12月 8日,旗下附屬公司包括蘇州東瑞制藥有限公司、蘇州東瑞醫藥科技有限公司、東瑞(南通)醫藥科技有限公司、東瑞藥業(香港)有限公司及廣東東瑞藥業有限公司。2003年7月11日在香港聯合交易所主板上市。集團核心企業—蘇州東瑞制藥有限公司是國內最早通過中國藥品 GMP認證的企業之一;2001年被認定為『國家火炬計劃吳中醫藥產業基地–骨干企業』;2002年被授予『江蘇省高新技術企業』及『江蘇省外商投資雙密型(技術密集與知識密集)企業』稱號;2003年被科技部認定為『國家火炬計劃重點高新技術企業』并進入制藥業百強行列。東瑞制藥主要從事頭孢類抗生素以及系統專科用藥的開發、制造及銷售。頭孢類抗生素產品包括中間體、原料藥和粉針劑;系統??朴盟幐采w抗過敏、心血管系統、消化系統、泌尿系統和內分泌系統,劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑。在心血管系統及內分泌系統等重點專科用藥領域也正逐步樹立起東瑞制藥品牌,苯磺酸氨氯地平(『安內真?』)、鹽酸西替利嗪(『西可韋?』)皆為國內首批獲準生產上市的產品,市場占有率位居前列。苯磺酸氨氯地平(『安內真?』)榮獲『江蘇省高新技術產品』的稱號,并被列入國家火炬計劃項目;鹽酸西替利嗪(『西可韋?』)榮獲『國家重點新產品』及『江蘇省高新技術產品』稱號,并被江蘇省科委列入省級火炬計劃項目。東瑞制藥將始終以致力于人類健康事業為己任,憑借高度的社會責任感與前瞻性的思維,通過持續的技術創新,不斷為社會提供安全有效的藥物,為人類健康事業作貢獻,為投資者創中國一流制藥企業。
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