崗位職責： 1、參與新品研發及轉產過程的質量保證及質量問題的跟蹤解決； 2、負責組織原材料、生產過程不合格品的調查處理。對不合格品進行管控，協調不合格品的隔離和處置，對不合格品統計分析，跟蹤改善處理結果； 3、負責組織調查、處理顧客投訴，對客訴返回品做不良統計分析及改善跟蹤； 4、負責組織調查、處理內部反饋的質量信息； 5、負責原材料、過程、半成品及成品檢驗規程的制定、修改與完善。確保檢驗文件符合要求并有效執行； 6、參與原材料、過程及成品檢驗，對檢測記錄進行匯總和趨勢分析，推動不良率降低； 7、協助采購對供應商進行現場審核、參與合格供方評價，年度再評價； 8、負責更改的管理，包括但不限于設計、工藝、檢驗方法、供應商、廠房/基礎設施、主要生產/檢驗設備更改。組織或監督更改的發起、評審、實施及驗證； 9、監督檢查各部門質量體系執行情況，促進各部門依規執行。組織實施針對問題的糾正、糾正預防措施等活動，監督/驗證相應措施的實施及效果； 10、協助開展醫療器械產品注冊相關工作。 任職要求： 1、本科及以上學歷，3年及以上醫療器械行業質量管理工作經驗，熟悉醫療器械法規要求。具備CT整機廠質量工作經驗優先； 2、熟悉結構物料的生產制造過程、關鍵管控點及質量控制要求等方面的知識和經驗； 3、能夠圖紙，熟練使用卡尺、百分表、二次元、硬度儀、顯微鏡等檢測工具； 4、熟練使用QC七工具、MSA、Fmea、CP、DOE等質量相關工具； 5、能夠承受一定的工作壓力，具備良好的溝通能力和組織能力，良好的團隊協同與配合意識，責任心強，具備獨立開展相關工作的能力； 6、熟練使用CAD、0ffice、minitab等辦公軟件。