更新于 5月15日

原料藥質量負責人

1-2萬
  • 朔州懷仁市
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證質量體系管理QC生產管理化學藥原料藥
崗位職責:
1、負責藥廠質量管理工作,根據公司要求制定生產質量部年度工作計劃、預算計劃并組織實施;
2、負責工廠實驗室的籌建與工廠GMP認證工作;
3、根據GMP、ISO9001《質量管理體系要求》等相關法律法規、標準,結合本公司生產實際和產品特點,主導建立工廠質量安全體系,并對質量安全體系進行管理維護與持續改進,保證企業的生產活動符合法律法規要求和公司要求;
4、審核并放行原輔料、包裝材料、中間產品和成品,獨立行使質量否決權;確保放行的產品符合相應的質量標準和法律法規的要求;
5、監督審核工藝驗證、設備確認等各種必要的驗證和確認;推進完成產品質量回顧分析;
6、負責組織質量管理過程和檢驗過程風險評估,制定糾正措施和預防措施等相關工作;負責質量風險監控和預警,根據監控結果采取應對措施;
7、負責與藥監等政府相關部門保持溝通與聯系,負責藥監日常監管所需各類報告、資料和信息的提供工作;負責協商藥監的日常監督檢查;關注與藥品質量管理相關的政策法規的變動,進行合規性評價;參與上市產品的注冊事項;
8、負責藥品相關法規及標準化文件在公司的宣貫及培訓,并監督、指導和檢查培訓計劃在各部門的實施;
9、完成工廠質量團隊搭建、人才培養與團隊日常管理;按公司要求定期組織人員能力評估與專業能力提升;對本部門人員的工作進行檢查、培訓、考核與評比;任職要求:
1、藥學等相關專業本科及以上學歷,10年以上原料藥廠質量負責人(質量授權人)同崗位工作經驗;
2、精通醫藥行業相關法規,掌握藥品質量、研發專業知識,精通企業產品生產工藝過程和藥品檢驗的各種操作程序,能夠及時有效地發現并解決與質量相關的問題;有質量管理體系搭建、工廠實驗室籌建和藥廠GMP認證的成功經驗;
3、具備一定的前瞻性和預見性,能夠提前對潛在風險提出預案;
4、具有優秀的協調溝通能力;勤勉敬業,具備優良的職業道德和團隊協作精神。

工作地點

朔州懷仁市金沙灘生物醫藥園區

職位發布者

張女士/行政人事

三日內活躍
立即溝通
公司Logo懷仁市云領醫藥化工有限公司
懷仁市云領醫藥化工有限公司位于懷仁市金沙灘生物醫藥園區,成立于2018年10月31日,占地面積約40000m2,是一家醫藥化工企業,主要生產醫藥、農藥中間體。公司于2020年8月獲批1000噸沙坦聯苯、500噸溴代沙坦、1000噸聯苯醇項目,目前已建成3個生產車間及2個儲運中心等,預計2021年年初投入生產,產生社會及經濟效益。溴代沙坦聯苯是用于合成新型沙坦類高血壓藥的中間體,沙坦類藥物具有降壓、治療心力衰竭和保護腎臟的功能,伴隨著全球人口老齡化,降壓藥需求量不斷增多,其銷量逐年上升,具有非常廣闊的發展前景。公司本著“沒有最好,只有更好”的發展理念,追求以“質量為企業靈魂”的核心目標,成立了一支戰略眼光高、凝聚力強的核心團隊,引進了一批業內一流的技術骨干,同時具有國際先進成熟的生產工藝和管理經驗。目前已與多家下游企業建立合作關系,預計年銷售額3~5億元,凈利潤額預計5000萬~1億元。
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