崗位職責:
1、根據公司全面風險評估報告制定年度驗證總計劃。
2、負責天津華龕生物儀器設備、公用工程、清潔驗證等確認與驗證工作方案的起草。
3、負責確認與驗證工作實施進度的監督,向QA經理匯報進度。
4、負責確認與驗證的實施。
5、負責確認與驗證實施過程中偏差和變更的處理。
6、審核驗證報告,確認數據邏輯性、真實性、合理性。
7、負責驗證方案的整理和歸檔。
8、負責年度質量回顧中確認與驗證部分的分析總結。
任職要求:
1、本科及以上學歷,制藥工程及相關專業。
2、無菌注射劑企業5年以上生產質量管理經驗,2年以上驗證實施經驗、1年驗證管理經驗。
3、熟悉制藥企業生產、檢測設備,公用工程系統,工藝、清潔驗證設計原理。 4、熟悉GMP及相關法規。
5、有較強的文字處理能力,能夠獨立撰寫驗證方案,熟練操作各類辦公軟件和數據分析軟件。