工作職責:
1.負責文件、記錄管理,包括文件起草、審核、發放、回收、銷毀等,以及偏差、變更、OOS等管理;
2.負責物料管理,包括供應商管理、審計等;
3.負責儀器設備計量管理、QC現場管理等;
4.負責體系維護、驗證管理;
5.負責審核驗證方案及驗證報告,監督和檢查驗證過程,嚴格確保驗證按照驗證方案實施;
6.負責制定年度驗證計劃,根據年度計劃分解為月度計劃與關聯部門進行溝通;
7.負責委托生產管理及規范性檢查。
任職資格:
1.本科及以上學歷,制藥、生物工程、化學、藥物分析等相關專業;
2.熟悉《藥品生產質量管理規范》及藥品管理法、熟悉注射劑的生產工藝流程,有制藥企業質量合規工作經驗優先;
3.較強的團隊合作意識與責任感,溝通表達能力;
4.學習能力強、執行力強、具有良好的人際溝通和協調能力。工作積極主動,具備高度的責任心及敬業精神,有較強的團隊精神。