崗位職責:
1、貫徹公司質量保證管理制度,負責落實公司的質量目標和KPI日常考核。
2. 負責組織公司質量風險管理工作的開展。
3. 組織實施公司年度管理評審、自檢、內審計劃。
4. 負責物料供應廠商質量體系的評估,確定合格供應商清單。
5. 負責組織公司藥包材質量管理文件的審核,以及質量管理新版文件復印發放及舊版文件收回、存檔、銷毀等管理工作。
6. 定期對產品質量進行統計和分析,形成質量回顧報告;負責組織制定及修訂物料、中間產品、成品質量控制標準。
7. 負責對批生產記錄和檢驗記錄進行審核、歸檔工作,管理成品審核放行。
8. 負責公司變更控制管理、偏差控制管理、確認/驗證管理以及技術轉移組織、審核工作。
9. 負責退貨和收回產品處理工作,不合格品處理工作;負責異常生產情況、產品質量缺陷、質量投訴、質量事故處理工作。做好公司糾正預防措施實施工作。
10. 負責審核質量統計月報,組織公司生產質量調度會。
11. 進行第三方審計以及登記材料的準備、整理工作。
12. 完成領導交付的各項臨時性工作。
任職資格:
1、藥學、高分子工程等相關專業本科以上學歷
2、3年以上藥包材產品質量管理工作經驗,熟悉藥品與藥包材GMP管理;
3、能夠熟練地操作office軟件,具備優秀的溝通、協調、管理能力;