職責描述:
1.負責注射劑處方/工藝實驗室開發,放大和工藝優化,按照客戶要求確定項目進度。
2.技術轉移(現場到現場或研發到現場)和產品控制策略轉換到車間,確保開發的處方和生產工藝能夠在試點或商業化生產現場持續生產高質量的藥品。
3.能獨立設計實驗和進行藥品開發工作,了解最新技術,支持藥品的配方和工藝開發。根據需要生成開發計劃、總結和報告。
4.項目計劃和管理,實驗和風險溝通和管理,相關技術文件的編制,內部和外部跨職能的促進等。
5.負責審核和編制批記錄、配方開發報告和/或其他與配方和工藝開發工作相關的文件,以確保高質量完成
6.及時解決工藝開發、規模擴大、技術轉移和批準后的商業化生產過程中的技術問題。指導和指導初級科學家為指定的活動設計和實施創新的解決方案。
任職要求:
1.藥學、化學、化學工程或其他直接相關學科
2.在無菌液體制劑的工藝開發、工藝放大、故障排除和工藝優化方面有豐富的經驗。
3.熟悉新藥和仿制藥開發流程及相關法規。
4.具有實驗室規模、中試規模和生產規模的無菌液體制劑制藥設備的專業知識和技能。
5.雙語:良好的中英文書面和口頭溝通能力