崗位職責： 1.項目管理：負責海外醫療器械臨床研究項目的全流程管理，包括項目啟動、執行、監控及收尾工作。制定詳細的項目計劃，合理分配資源，確保項目按照預定的時間節點、預算和質量標準順利推進。? 2.溝通和協調：與海外臨床研究中心、研究者、倫理委員會等各方保持密切溝通與協調。協助研究者完成受試者招募、篩選、入組及隨訪工作，及時解決臨床研究過程中出現的問題，確保研究數據的真實性、完整性和準確性。? 3.法規遵循：深入了解并嚴格遵守目標國家或地區的醫療器械臨床研究相關法規、政策及倫理要求，確保公司臨床研究項目符合當地法律法規，規避法律風險。及時關注法規政策變化，為公司提供合規性建議與應對策略。? 4.文件管理：負責海外臨床研究項目相關文件的撰寫、整理與歸檔工作，包括臨床研究方案、知情同意書、研究者手冊、病例報告表等。確保文件的規范性、完整性，并按照公司規定和當地要求進行妥善保存與管理。? 5.團隊協作：與公司內部跨部門團隊緊密合作，共同推進項目進展。及時分享項目信息，協調解決跨部門問題，確保項目各環節高效銜接。? 6.客戶溝通：與海外客戶保持良好的溝通與合作關系，定期匯報項目進展情況，及時響應客戶需求，提供專業的建議與解決方案，提升客戶滿意度與忠誠度。? 任職要求： 1.教育背景：臨床醫學、生物醫學工程、藥學等相關專業碩士及以上學歷，具有扎實的醫學專業知識。? 2.語言能力：具備優秀的英語聽說讀寫能力，能夠熟練使用英語進行日常溝通、文件撰寫及會議交流。 3.工作經驗：具有 3 年及以上海外醫療器械臨床研究工作經驗，熟悉海外臨床研究流程與規范；有成功管理過至少 2個完整海外臨床研究項目經驗者優先。? 4.專業技能：熟悉醫療器械臨床研究相關法規與指南（如 FDA、EMA、MHRA 等機構的相關要求）；熟練使用臨床研究相關軟件與工具（如 EDC 系統、CTMS 系統等）；具備良好的數據分析與解讀能力，能夠對臨床研究數據進行初步分析與總結。? 5.綜合素質：具備優秀的溝通協調能力、團隊合作精神和項目管理能力，能夠適應高強度工作壓力和海外出差；具有較強的學習能力和應變能力，能夠快速適應不同國家或地區的文化、工作環境與法規要求。