崗位職責:
1. 參與2類新藥研發項目調研和立項評估。
2. 對新藥申報(IND、 NDA)提供臨床藥理學支持,包括與監管機構的溝通。
3. 與藥政、藥學開發部門、生物分析部門、臨床運營團隊、臨床醫學團隊進行密切合作。
4. 運用定量藥理學軟件,對藥動學、藥效學數據進行分析,為公司決策以及在各個國家的產品申請和注冊提供定量藥理學支持。
5. 與第三方合作,針對定量藥理學服務進行溝通與監督。
6. 負責研發項目的藥理學研究,設計和執行體外/體內藥效、PK/PD、耐受性、作用機理等試驗,數據分析,研究報告撰寫;
任職資格:
1. 碩士(3年以上工作經驗),臨床藥理、臨床試驗相關工作經驗; 具有定量藥理學實際操作經驗(POPPK, PK/PD分析,PBPK)
2. 熟悉臨床試驗,理解臨床試驗中的生物統計學。
3. 熟悉中國、歐盟、美國的藥政、臨床試驗相關的政策法規及技術指導原則。
4. 較強英文文獻閱讀能力,以及一定的英文撰寫能力。
5. 有較強的學習能力,開放思維,能跨學科交流合作。
有較強執行力。工作嚴謹踏實,責任心強,善于溝通,具有團隊合作精神