崗位職責： 項目建設階段： 1、協助組織建立藥品生產質量管理體系； 2、負責GMP相關廠房、設施、設備的驗證計劃的制定與實施； 3、負責組織質量保證相關文件的起草、審核、培訓等工作； 生產運營階段： 1、 負責生產相關技術文件的審核，包括工藝規程、批生產/包裝記錄、檢驗記錄、驗證文件等，負責生產、檢驗過程所發生的異常、偏差調查以及處理意見的實施跟蹤； 2、負責生產過程、倉儲、檢驗區域的質量監控，對生產現場各個工序執行工藝規程、生產操作規程、衛生規程等進行監督，保證生產過程符合GMP和工藝要求； 3、參與生產用物料供應商的質量體系審核評估以及定期審計管理； 4、參與公司投訴、召回、退貨、自檢、供應商、偏差、變更、文件、培訓管理、質量信息溝通等相關工作； 5、負責組織各部門開展產品年度產品質量回顧總結以及產品年度報告； 6、參與公司所有質量管理體系相關文件的編制修訂工作； 7、負責組織年度驗證計劃的制定和實施； 8、承辦領導交辦的其他工作，協助配合其他部門的相關工作。 要求： 1、藥學或相關專業本科及以上學歷（中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少兩年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓； 2、有參與0-1建立質量管理體系的經歷； 3、有參與GMP認證檢查至少2次經歷。