崗位職責： 1.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程，確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準。 2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核。 3.審核和批準所有與質量有關的變更、偏差、投訴，確保所有變更、偏差、投訴和檢驗結果超標已經過評估調查并得到及時處理。 4.批準并監督委托生產/檢驗，確保公司或受托方完成每批物料及產品必要的檢驗，委托生產/檢驗符合要求。 5.監督公司或受托方廠房和設備的維護，保持其良好的運行狀態，確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。 6.確保完成自檢，組織開展藥品召回工作，完成產品質量回顧分析。 7.評估和批準委托生產企業和物料供應商。 8. 確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據。 9.確保公司所有員工都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并對藥品質量管理所有人員針對委托生產藥品開展培訓和考核，根據實際需要調整培訓內容。 10.審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件。 11.監控影響產品質量的因素。 12.負責完成公司領導交辦的其它事務。