崗位職責:
1、負責制藥設備(工藝設備)、工程(暖通、壓縮空氣、蒸汽、純化水、注冊用水等)、CCA(部件關鍵影響性評估)、FAT(工廠驗收測試)、SAT(現場驗收測試)、1Q(安裝確認)、0Q(運行確認)及PQ(性能確認)的驗證方案編制、審核、執行及驗證交付等工作;
2、負責督促驗證過程中產生的偏差整改和關閉;
3、負責驗證過程中的資料收集、整理、編輯、裝訂或移交;
4、領導安排的其他工作任務; 。
崗位要求:
1、本科以上,制藥、醫藥、化學等相關專業:
2、有驗證經驗2年以上者,有制劑藥廠GMP/FDA認證經驗者優先考慮;
3、熟悉GMP及制藥設備/工程的驗證流程,會編寫相關SIA、CAA、FAT、SAT、IQ、OQ及PQ驗證經驗,熟悉office、CAD等辦公軟件:
4、 態度良好、工作認真負責、積極上進、具有良好的學習能力。