崗位職責: 1. 負責各階段產品的醫學評估，包括但不限于診療原則、競爭格局、臨床開發計劃等的醫學輸出； 2. 參與制定產品的臨床開發計劃制定、維護和更新，并在此過程中協調跨部門合作； 3. 主導I-III期臨床試驗的設計，主導制定臨床試驗方案。并參與撰寫其他產品相關文件，包括但不限于研究者手冊、臨床概述及擬定的產品說明書等；并在試驗結束后，負責臨床研究報告等文件的撰寫和審核； 4. 負責IND\NDA注冊申報資料中臨床研究部分的資料撰寫和審核； 5. 在與各國或地區藥監部門的溝通中，如Pre-IND、EOP1、EOP2、Pre-NDA及其他溝通（III類或Type C會議），參與溝通并負責臨床醫學相關文件的撰寫，包括但不限于問題清單及支持性文件等； 6. 作為醫學監查員，對整個試驗的實施，提供必要的醫學支持和培訓；在試驗實施階段，負責審核醫學數據，負責來自研究者和/或項目團隊關于試驗方案或流程等相關醫學問題的解答，參與審核方案違背；在試驗結束階段，撰寫或參與審閱相關數據和文件，包括但不限于病例報告表、統計分析計劃/報告、TLFs、臨床研究結果以及臨床試驗報告等； 7. 相關治療領域的專家管理，以支持產品的臨床開發，包括但不限于探討未滿足的臨床需求、臨床開發策略和臨床試驗方案等； 8. 建立新的和/或維護研究院醫學部相關的SOP。 任職要求: 1、碩士及以上學歷，中醫相關臨床醫學背景優先，3年以上研發醫學相關工作經驗，中藥相關臨床研發經驗優先； 2、熟悉NMPA研發法律、法規和政策，熟練撰寫臨床研究項目相關資料； 3、具備較強的文獻閱讀和信息檢索整合能力； 4、勤奮務實，積極進取，學習能力強，具備良好的團隊協作和溝通表達能力，具有較好的主觀能動性； 5、有完整的II III期臨床項目完成經驗優先考慮。