【崗位職責】 1、負責2/3期臨床試驗的運營管理，以及預算管理等； 2、帶領團隊，組織開展臨床試驗運營，CRO公司篩選、評估和管理等工作； 3、監督和負責臨床研究的執行，確保臨床研究在計劃的時間內高質量完成； 4、負責與藥物臨床研究相關的關鍵審評專家、臨床專家和其他臨床研究資源溝通和交流，協助制定正確的臨床研究戰略和方案； 5、參與臨床研究計劃、臨床研究方案的制定； 6、組織臨床試驗方案、原始病歷、CRF、臨床試驗操作手冊、實驗室操作手冊以及臨床試驗報告等相關技術文件的撰寫、審閱和定稿工作； 7、與研究者(PI)、臨床試驗機構、CRO及其他合作商建立良好的合作關系，做好溝通和協調工作，保證項目順利實施； 8、協調項目核查時的準備工作，配合臨床研究的現場核查； 9、建立項目管理計劃和項目團隊管理； 10、監督管理CRO公司對臨床項目的實施，及時溝通和發現問題，匯報并解決問題； 11、協助醫學部和其他相關部門完成臨床試驗統計分析報告和總結報告； 12、起草、修訂、和完善本部門SOP以及工作文件； 13、完成公司安排的其他工作。 【任職資格】 1、碩士及以上學歷，藥學或醫學相關專業； 2、熟悉GCP操作規范和臨床試驗監查工作內容和流程； 3、熟悉ICH指南、FDA、CFDA臨床試驗相關的各類法則和指導原則； 4、具備十年以上大臨床試驗項目的實施經驗、5年以上的管理經驗，有化學一類新藥3期臨床成功經驗優先，具有海外項目管理經驗優先考慮； 5、適應高強度的工作壓力，能夠適應出差，具備同時處理多項工作的能力； 6、具有良好的時間管理及溝通、協調和問題解決能力、具有豐富的團隊管理經驗； 7、具備誠實、負責、勤勞和積極的工作態度，優秀的策劃、組織與解決問題的能力。能夠與同事和臨床專家建立和維護高效的工作關系，善于獨立思考，對臨床工作有自己的理解；8、具備較強的領導能力和執行力,清晰地書面和口頭表達能力，具有問題解決能力及應急預案管理能力； 9、熟練的英文閱讀能力。