職責范圍:
1. 作為申辦方和項目的主要聯系人,與申辦方建立和維護良好的關系。
2. 領導、管理和與跨部門團隊就區域或全球跨學科項目/研究進行溝通,以確保按
時并在預內完成項目,并負責同時管理一個或多個項目。
3. 管理項目以達到公司和申辦方的要求和滿意。包括管理資源、預算、里程碑、
時間表和質量。
4. 根據藥品臨床試驗管理規范、監管義務、研究者誠信以及遵守研究方案和流程
所需的最高標準,計劃、啟動、開展和組織臨床試驗。
5. 持續評估項目的資源需求,以確保資源的適當分配。
6. 直接與制藥和生物技術公司(統稱為申辦方)協作,全面負責管理臨床試驗/項
目各方面的預算、進度和質量。
7. 與申辦方密切合作,監督項目特定流程和要求的實施,以確保滿足研究目標和
期望(按時、按預算、保證質量)。
8. 解決問題或推薦解決方案,管理計劃或預算的偏差。
9. 為申辦方和管理層設置、維護、執行和實施與項目相關的文檔、檔案和文件、項目數據庫、項目時間表和流程,以及跟蹤系統或其他跟蹤/分析工具。
10.審核、定稿和批準來自研究中心的所有與研究相關的監管和管理文件(包括研
究預算和合同)、月度客戶/中心發票、月度監測報告、工作進展報告和其他文
件。
11.計劃、協調和領導研究團隊的定期會議,并出席研究者會議、研究中心啟動會議和/或研究中心結束會議。
任職資格和要求:
1. 本科及以上學歷,護理、藥學或其他科學相關專業背景。
2. 至少 6 年的臨床研究經驗,至少 3 年的項目管理經驗。
3. 具有深厚的 ICH-GCP 指南、當地 GCP 指南和法規知識。
4. 對跨職能流程、臨床試驗流程和監管環境的深刻理解。
5. 很強的計算機/技術能力,包括 MS Word、MS Excel、PowerPoint 和 MS
Project(或類似的項目管理工具)。
6. 有效的書面和口頭溝通技巧,最好能說一口流利的英語和當地語言。
7. 出色的組織、領導和人際交往能力。
8. 品格高尚和具有專業精神。
9. 能夠獨立管理時間和工作。
10.主動履行職責,具有良好的分析和解決問題的能力。
11.能夠處理多項任務,并能在最少的監督下完成分配的任務。
12.一絲不茍,能夠在快節奏的環境中工作。
13.需要時能在壓力和具有挑戰的時間表下工作。
14.需要時能出差。
15.具有強烈的責任感、敬業精神、強烈的職業道德和自律能力。