1.每日檢查質量管理體系文件的執行情況，確保實驗室人員嚴格按照質量手冊、程序文件和作業指導書等開展工作。定期組織內部審核，對實驗室的各個環節進行全面審查，及時發現并糾正不符合項 2.根據實際情況和法規要求，適時修訂質量管理體系文件，確保文件的有效性和適用性。整理和歸檔質量記錄，包括檢測報告、原始數據、質量控制記錄等，以便追溯和查詢。 3.制定并實施室內質量控制計劃，如定期使用標準品、質控品進行檢測，監控檢測系統的準確性和精密度。分析室內質控數據，繪制質量控制圖，及時發現檢測過程中的異常波動，采取相應的糾正措施 4.積極組織參加國內外權威機構組織的室間質量評價活動，按照要求完成樣本檢測并及時上報結果。對室間質量評價結果進行分析和總結，針對存在的問題進行整改，不斷提高實驗室的檢測水平 5.審核實驗室人員的資質和培訓記錄，確保其具備相應的專業知識和技能，持證上崗。根據工作需要，合理調配人員，明確各崗位的職責和權限，確保工作的順利開展 6.制定年度培訓計劃，根據人員的崗位需求和業務發展需要，確定培訓內容和方式。定期組織內部培訓，邀請專家進行講座或內部技術骨干進行經驗分享，提高員工的專業水平 7.建立儀器設備檔案，記錄設備的基本信息、維護保養記錄、校準記錄等。制定儀器設備的維護保養計劃，定期進行維護保養和校準，確保儀器設備的正常運行 8.審核試劑耗材的采購申請，確保采購的試劑耗材符合質量要求和實驗需求。對新采購的試劑耗材進行質量驗收，檢查其外觀、規格、有效期等，合格后方可入庫使用 9.定期組織召開質量會議，與實驗室各部門負責人和技術人員進行溝通，通報質量管理工作情況，討論解決質量問題的方案。與臨床科室保持密切聯系，了解臨床需求和反饋，及時調整質量管理工作重點 10.與衛生健康行政部門、認證認可機構等監管部門保持溝通，及時了解法規政策的變化，確保實驗室質量管理工作符合要求。與供應商進行溝通和協調，對試劑耗材的質量、供應等問題進行協商解決 11.定期對臨床分子檢測過程中的風險進行識別和評估，包括人員風險、儀器設備風險、試劑風險、檢測方法風險、生物安全風險等。根據風險評估結果，制定相應的風險管理計劃，明確風險控制措施和責任人 12.對風險控制措施的實施情況進行監控，及時發現風險控制過程中存在的問題，調整風險控制措施。對已發生的質量風險事件進行調查和分析，采取有效的應對措施，降低風險損失，并總結經驗教訓，防止類似事件再次發生