崗位職責： 1、醫學策略支持與撰寫 （1）負責支持公司疫苗項目的臨床開發策略制定。 （2）主導撰寫和審閱關鍵醫學文檔，如研究者手冊（IB）、臨床研究方案、研究總結報告（CSR）、 醫學綜述、臨床部分的注冊資料等。 （3）協調公司與 CRO 之間的醫學溝通，確保雙方工作內容一致、數據交付及時、質量可控。 2、醫學監查 （1）承擔醫學監查與質量控制任務，確保臨床試驗各階段醫學數據的科學性與合理性。 （2）支持臨床試驗中嚴重不良事件（SAE）、不良事件（AE）及其他關鍵醫學事件的醫學評估 與判斷。 3、注冊申報支持 （1）配合注冊團隊準備并撰寫疫苗注冊申報資料中臨床相關部分，包括但不限于臨床綜述、 臨床研究報告摘要等內容。 （2）協助解答監管機構對臨床部分的審評問題（如技術審評補充資料、質疑回復等）。 4、團隊建設與人員管理 （1）負責醫學團隊的日常管理與能力建設，包括人員招聘、培訓與績效考核。 （2）指導下屬完成醫學文檔撰寫、項目支持等任務，提升整體醫學團隊的專業水平與交付質 量。 （3）牽頭撰寫、修訂與維護臨床開發相關的醫學類標準操作規程（SOP），確保符合 GCP 及公 司質量體系要求。 任職資格： 1、臨床醫學碩士學位，具備執業醫師資格者優先；具有疫苗或傳染病領域背景者優先。 2、至少 3 年以上生物制藥公司或 CRO 公司臨床醫學相關工作經驗，有疫苗臨床開發經驗者優 先。 3、熟悉疫苗臨床開發流程及相關法規（如 ICH-GCP、NMPA、WHO 等）及申報資料撰寫要求。 4、具備較強的醫學寫作能力與邏輯思維能力，良好的中英文文獻檢索與醫學表達能力。 5、有 SOP 撰寫經驗與 CRO 管理經驗，具備良好的跨部門溝通與項目協調能力。 6、具備良好的人際溝通能力與跨部門協作能力，有團隊管理經驗者優先。