崗位職責:
1、組織制定質量管理體系文件,并指導督促制度的執行,負責內審工作;
2、負責首營企業、首營品種、首營客商的審核;
3、負責體外診斷試劑質量的查詢和體外診斷試劑質量事故、質量投訴的調查,處理及報告;
4、負責體外診斷試劑不良反應監測、報告;
5、負責質量不合格體外診斷試劑的控制管理,監督不合格體外診斷試劑的處理過程,負責庫存盤點結果的審核、確認;
6、負責質量信息傳遞;
7、負責對體外診斷試劑采購、收貨、驗收、養護、儲存、銷售、退貨、運輸等環節的質量工作進行指導和監督工作;
8、負責員工質量管理方面的教育和培訓工作;
9、組織設施設備驗證工作;
10、負責指導設定計算機系統管理質量控制功能,負責計算機系統操作權限的審核、系統數據修改的審批等工作;
11、負責公司注冊事項和登記事項的變更工作,及時與省、市、區局藥監局老師進行對接,并完成老師交辦的事項。
任職要求:
1、具備執業藥師證,大專及以上學歷,藥學、醫學及相關專業;
2、有三年及以上藥學或醫療器械行業QC或QA相關工作經驗;
3、熟悉醫療器械生產質量管理規范及其他醫療器械相關法規;
4、有良好的語言和文字表達能力;
5、具有較強的溝通和協調能力,較強的執行和組織能力。