崗位職責:
1.協助研究者完成倫理資料遞交、藥理機構備案及合同簽署等工作;協助及時完成SAE及SUSAR等相關安全報告,確保資料完整、信息真實、版本正確、不超時限等基本要求。
2.協助研究者完成試驗各個階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔等,符合GCP檔案管理要求及保密要求,并易于檢索。
3.協助研究者完成受試者管理工作,包括受試者招募、篩選潛在的受試者、安排受試者訪視、安排實驗室各項檢查、獲取檢查結果等;確保入組進度、訪視及時、避免超窗及脫落率符合/低于方案要求或符合當下的基本水平。各項檢查結果完整。
4.協助研究者完成試驗標本處理、保存和運送工作,保證標本處理及時、保存完好、運送安全。
5.協助研究者完成臨床研究藥物及其相關物資的管理和計數,包括藥物及其相關物資的接收、保存、分發、回收和歸還,并完成相關記錄;妥善保存藥物、正確分發,記錄完整及時準確。
6.在研究者授權下協助研究者填寫病例報告表及差異解決(需要進行醫學判斷的除外)確保填寫及時準確、數據真實、質疑少、答疑在時限內完成等。
7.協調CRA中心訪視工作,提前準備文檔供CRA監查。文檔完整、準確、提升CRA滿意度。
8.按照試驗計劃與中心人員及申辦方等進行全面的溝通(郵件、口頭、傳真)及時記錄且按照要求提交溝通記錄。
任職資格:
1.??萍耙陨蠈W歷,要求醫學類相關專業,藥師、護士及醫療技師優先考慮,有臨床研究相關經驗者優先考慮。
2.英語四級(??菩柽_到四級同等水平),六級優先。
3.熟練使用Word,Excel,PPT,Outlook等辦公軟件。
4.關注細節、良好的溝通與協調能力、良好的時間管理能力,良好的問題分析與解決能力。