工作職責： 1、協助管理者代表根據相關法律法規和行業標準要求組織起草質量管理體系文件，負責審核所有與產品生產相關的管理文件。 2、根據公司整體規劃負責組織新項目的生產可行性評估，參與廠房設計和建設相關工作。 3、按照要求參與驗證計劃的制定和實施，領導生產車間完成物料的準備和生產任務的順利實施，負責生產指令的發布； 4、指導生產車間的日常安全衛生管理。負責生產物料采購、跟蹤、管理、監管物料供應狀態，必要時與供應商或經銷商等溝通聯系。 5、對生產過程中的質量事故、安全事故負責。負責組織生產人員參與偏差調查工作、變更實行及糾正和預防措施的執行。 6、帶領生產車間貫徹公司質量手冊、質量方針和部門質量目標，確保本部門質量管理體系有效運行和持續改進。 7、全面主持生產車間的管理工作，及時解決工藝、人員、安全、生產環境、維護及其他問題。 8、負責審核和/或批準生產相關的工藝規程、操作規程和批記錄等文件。 9、負責與相關部門溝通協調等工作。 10、完成公司領導臨時下達的其它任務。 任職資格： 1、大專及以上文化水平，免疫學、生物學、分析、藥學等相關專業。 2、具有5年以上相關生產管理經驗；熟悉畢赤酵母或大腸桿菌的發酵工藝以及重組蛋白純化的生產工藝；有液體注射（西林瓶、卡式瓶）灌裝經驗更佳。 3、熟悉醫療器械和體外診斷試劑法律法規和行業標準，熟悉 GMP 車間管理。 4、有敬業精神，較強的組織協調的管理能力。 5、有 YY/T 0287（或 ISO9001&ISO13485）內審員證或無菌醫療器械研發生產經歷優先考慮。