崗位職責:
1. 質量體系搭建與優化:結合初創公司實際情況和三類眼科植入醫療器械新產品注冊報證需求,主導建立符合ISO 13485、YY/T 0287及中國NMPA法規要求的質量管理體系,確保體系高效、靈活且適配產品研發及生產進度;定期評估并優化體系流程,提升運營效率。
2. 法規與標準管理:跟蹤國內外醫療器械法規、標準的更新動態,重點聚焦三類植入器械注冊申報要求,組織內部培訓,確保公司研發、生產、檢驗等環節滿足法規合規性,及時調整質量體系以適配最新法規。
3. 質量管控與監督:制定覆蓋原材料采購、產品研發、樣品試制等環節的質量控制計劃,審核關鍵工藝參數和質量標準;對不合格品進行分析、處理并推動整改,保障產品質量符合注冊檢驗及臨床評價要求。
4. 風險管理與驗證:主導產品全生命周期的風險管理,組織開展設計驗證、工藝驗證等工作,確保產品安全性和有效性滿足法規及臨床需求;輸出符合注冊要求的風險管理報告及驗證文件。
任職要求
1. 教育背景:生物醫學工程、醫療器械、藥學、檢驗學、質量管理等相關專業本科及以上學歷。
2. 工作經驗:至少5年醫療器械行業質量管理經驗,其中3年以上三類無菌植入醫療器械質量工作經歷,且有主導初創企業質量體系搭建或參與新產品注冊報證的成功案例;有眼科醫療器械行業經驗者優先。
3. 專業資質:持有醫療器械內審員證書,熟悉NMPA三類醫療器械注冊流程及法規要求;具備PMP、六西格瑪等質量管理相關證書者優先。
4. 專業技能:精通醫療器械研發、生產環節的質量管控要點,熟練編寫適用于注冊申報的質量管理體系文件;具備良好的數據分析和問題解決能力。
5. 綜合能力:具備優秀的溝通協調能力和快速學習能力,能適應初創公司多任務、快節奏的工作環境;責任心強,具備嚴謹的質量意識和合規意識。
6. 其他:工作地點為上海閔行區,需能夠穩定到崗。