更新于 5月29日

醫療器械質量負責人

1.5-3萬·13薪
  • 上海閔行區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質量體系管理
崗位職責: 1. 質量體系搭建與優化:結合初創公司實際情況和三類眼科植入醫療器械新產品注冊報證需求,主導建立符合ISO 13485、YY/T 0287及中國NMPA法規要求的質量管理體系,確保體系高效、靈活且適配產品研發及生產進度;定期評估并優化體系流程,提升運營效率。 2. 法規與標準管理:跟蹤國內外醫療器械法規、標準的更新動態,重點聚焦三類植入器械注冊申報要求,組織內部培訓,確保公司研發、生產、檢驗等環節滿足法規合規性,及時調整質量體系以適配最新法規。 3. 質量管控與監督:制定覆蓋原材料采購、產品研發、樣品試制等環節的質量控制計劃,審核關鍵工藝參數和質量標準;對不合格品進行分析、處理并推動整改,保障產品質量符合注冊檢驗及臨床評價要求。 4. 風險管理與驗證:主導產品全生命周期的風險管理,組織開展設計驗證、工藝驗證等工作,確保產品安全性和有效性滿足法規及臨床需求;輸出符合注冊要求的風險管理報告及驗證文件。 任職要求 1. 教育背景:生物醫學工程、醫療器械、藥學、檢驗學、質量管理等相關專業本科及以上學歷。 2. 工作經驗:至少5年醫療器械行業質量管理經驗,其中3年以上三類無菌植入醫療器械質量工作經歷,且有主導初創企業質量體系搭建或參與新產品注冊報證的成功案例;有眼科醫療器械行業經驗者優先。 3. 專業資質:持有醫療器械內審員證書,熟悉NMPA三類醫療器械注冊流程及法規要求;具備PMP、六西格瑪等質量管理相關證書者優先。 4. 專業技能:精通醫療器械研發、生產環節的質量管控要點,熟練編寫適用于注冊申報的質量管理體系文件;具備良好的數據分析和問題解決能力。 5. 綜合能力:具備優秀的溝通協調能力和快速學習能力,能適應初創公司多任務、快節奏的工作環境;責任心強,具備嚴謹的質量意識和合規意識。 6. 其他:工作地點為上海閔行區,需能夠穩定到崗。

工作地點

上海閔行區綠地科技島廣場

職位發布者

宋夢瑤/人事經理

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公司Logo正濟藥業
正濟藥業是一家專注于藥物創新、結構發明、新技術研究與應用、特色仿制藥物研究與制造的國家高新技術企業。產品領域專注于抗病毒類、抗腫瘤類、心腦血管類以及消化系統類,以瑞德西韋、法匹拉韋、來迪派韋、艾日布林等為代表的高附加值特色創新類產品廣受下游客戶認可,覆蓋國內多個省市,并遠銷美國、日本、韓國、印度,歐盟等20多個國家和地區。經過多年持續投入,正濟藥業在技術創新和藥品研發方面積累了深厚實力,在中國市場已有超20個原料藥品種和超100個制劑品種獲批,其中多個品種同時在美國FDA、歐盟EMA及日本PMDA獲批上市。獲得相關結構發明專利30余項,建有江蘇省企業研究生工作站、江蘇省正濟藥業手性合成藥物工程技術研究中心、南京市手性合成藥物工程技術研究中心、南京大學淮安高新技術研究院藥物研發中心、淮安市心血管及鎮痛藥物工程技術研究中心、蘇州市企業技術中心等科研創新平臺。經過多年研發投入積累、成功的并購管理、全球性營銷隊伍建設,公司現擁有兩個研發中心(南京、蘇州),兩個原料藥生產基地(淮安、蘇州),兩個制劑生產基地(蘇州)以及一個在建的高端生產制造基地(日照),實現了研發、生產、銷售的一體化、規?;?、【南京研發中心】正濟藥業南京研發中心(南京正濟醫藥研究有限公司)位于浦口經濟開發區紫峰研創中心,擁有5000平米的研發實驗大樓,是專業從事化學藥物研究及高端醫藥中間體開發的國家高新技術企業,承擔多項國家科技部和省市科技計劃項目,致力于創新藥物研發、高端仿制藥研發,多個產品處于國內領先地位。2、【蘇州研發中心】正濟藥業蘇州研發中心(蘇州正濟醫藥研究有限公司)位于蘇州高新區,致力于國內外高技術水平的原料藥及制劑研發、創新藥物發明、制藥新技術應用研究等,構建從新藥發現、原料合成、制劑研究到藥物申報的完善的研發與管理體系。3、【淮安原料藥生產基地】正濟藥業淮安原料藥生產基地位于江蘇省淮安市洪澤經濟技術開發區,占地約60畝,下設有多個合成車間,1個多功能車間,2015年通過了新版GMP再認證。目前主要專注于原料藥及化學中間體的生產,以消化系統、心血管系統及抗病毒藥物為主要方向。4、【蘇州原料藥生產基地】正濟藥業蘇州原料藥生產基地(蘇州正濟藥業有限公司)位于蘇州市滸關工業園區,占地約127畝,主要產品包括硫酸氫氯吡格雷、胞磷膽堿鈉、瑞巴派特、葡甲胺、枸櫞酸噴托維林等10余種原料藥批文產品以及保護氨基酸系列產品。公司原料藥產品已通過國內GMP認證,部分產品通過美國FDA和歐盟認證。5、【蘇州制劑生產基地(愛美津)】正濟藥業蘇州制劑生產基地(蘇州愛美津制藥有限公司)位于蘇州工業園區,主要從事化學藥的創新研究開發、生產制造和銷售以及CDMO業務,是同時通過美國FDA認證和中國CFDA認證的藥品研發生產企業?,F有藥品主要應用于高血壓、心腦血管疾病、神經營養類、帕金森綜合癥等領域。6、【蘇州制劑生產基地(蘇壹)】正濟藥業蘇州制劑生產基地(蘇州第壹制藥有限公司)位于蘇州工業園區,擁有百年歷史,廠區占地面積5萬平方米,建筑面積2.0252萬平方米,公司擁有超120個批準文號:注射劑近40個,固體制劑80個,主要產品包括富馬酸喹硫平片(舒思)(蘇州品牌產品)、氯烯雌醚滴丸、膽維丁片、布洛芬片、對乙酰氨基酚片、復方對乙酰氨基酚片、鹽酸哌甲酯片、注射用鹽酸哌甲酯、注射用鹽酸氨溴索、注射用蘭索拉唑等。7、【日照生產制造基地】正濟藥業日照生產制造基地(日照正濟藥業有限公司)位于國家級日照經濟技術開發區,占地約200畝。項目目前正在建設階段,擬建成一個符合國內GMP標準、美國FDA證的創新高端醫藥原料藥生產基地、固體制劑生產基地于一體的現代化制造中心,打造一個多功能的醫藥創新研發、中試平臺。當前,正濟藥業根據全球醫藥產業的發展趨勢,立足自身優勢,在專注于特色創新產品研發、生產業務的同時,利用行業的優勢,向下游制劑行業延伸,并加快一類新藥的創新研發,形成仿制藥與創新藥結合,國際市場與國內市場并重的業務體系,致力于成為一家全球化經營的創新型高端化學制藥公司。
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