職責描述： 1、履行研發體系質量總監/質量授權人職責，維護和發展質量保證體系。質量總監需要勝任持有MAH B證的資質和能力。 2、體系搭建與維護：主導MAH B證體系搭建及維護，完成GMP/GVP文件編制、認證申報及現場檢查整改，確保符合《藥品管理法》及MAH制度要求。 3、全流程質量管控：監督研發、生產、委外加工全周期質量活動，審核質量標準、驗證方案及偏差報告，組織供應商審計及質量協議簽訂。 4、產品放行與合規管理：履行產品放行權，審核批生產/檢驗記錄；建立藥物警戒體系，處理質量投訴及不良反應事件。 5、團隊與跨部門協作：管理QA/QC團隊，統籌質量培訓及績效考核；協調研發、生產部門優化流程，推動質量成本降低項目。 任職要求： 1、藥學或相關專業本科及以上學歷； 2、英語CET-6，熟練閱讀和審核英文資料，口語交流熟練者優先（需審核國際申報文件）； 3、5年以上藥品質量管理經驗，3年以上團隊管理經歷； 具備系統化思維，能統籌跨部門協作及復雜項目管理； 4、精通GMP、GVP、ICH指南及MAH法規； 熟悉化藥研發流程、工藝驗證及穩定性研究。 5、熟練運用風險評估工具（如FMEA）、數據分析軟件； 具備體系文件編制及藥監溝通經驗。 6、主導過50份以上質量體系文件（如SOP、驗證報告）編寫，熟悉CTD格式注冊資料審核。 7、具有MAH B證體系成功搭建案例或跨省委托生產管理經驗；參與過藥品上市后變更研究或通過歐盟/FDA現場檢查優先。 8、抗壓能力強，能適應高頻次藥監溝通及緊急事件處理。