1、精通掌握《藥品管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》等國家局、省局制定的有關政策法規及公司制定的各項規章制度，熟練規范掌握注冊軟件的填寫，熟練使用辦公軟件。查詢、學習國家藥品開發相關的政策、法規和管理制度，獲取藥品管理及相關法規和技術的要求并作為歸檔管理、培訓管理，確保研發質量體系符合要求; 2、負責公司所有表單、臺賬、記錄本等其他輔助記錄的發放、收回、審核、檢查、歸檔的管理工作;公司標準文件按照規定進行新建/修訂、更新、替換、撤銷、作廢文件的銷毀工作;定時審核、修訂涉及各自部門的標準文件、提出修訂意見、最終確定、修改; 3、負責研發質量體系文件系統的管理及監督，監督研發體系文件的執行情況，并形成記錄和報告；分析方法資料(質量標準、分析方法驗證方案、報告、檢驗操作規程、檢驗記錄、檢驗報告)的審核；工藝規程草案、批生產記錄模板、質量標準、注冊上報資料等文件的審核 4、負責研發用輔助記錄的復印、簽字、蓋章、發放、歸檔;研發輔助記錄、臺賬及時性、真實性、完整性抽查;研發實驗記錄本規范性、完整性、數據真實性抽查，并形成記錄和報告；定期抽查研發過程中各項記錄是否及時、規范、準確，并記錄檢查出來的內容、發現的問題提出的建議并跟蹤檢查整改情況，定期向上級領導匯報檢查結果; 5、負責文件、記錄、報告、各種外來文件的監督審查、歸檔管理和借閱管理工作 ；監督研發定期儀器設備的校驗計量工作，檢查儀器設備使用臺賬、維護臺賬; 根據庫房管理文件及要求，監督庫房物料、?；返墓芾?，確保庫房管理符合要求。 6、 負責偏差及變更相關工作；對原輔料及包材等生產相關物料的供應商質量體系進行評估； 負責項目的委托生產，包括資料的轉移、生產過程中質量問題的溝通等。 7、藥品注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核，確保申報資料的完整性、正確性、真實性、及時性，若發現缺失，應及時通知公司相關人員進行補充。在規定的時間內將申報資料報送至國家各級有關部門。申報資料在審評、審批階段的跟蹤、跟進等工作，并及時將有關品種的審評信息反饋給部門負責人及相關人員，以便及時做好資料的補充等工作。以及申報資料的歸檔和保密的工作。 8、申報樣品檢驗、試生產工作的組織協調； 申報產品現場核查工作的組織、協調；樣品注冊檢驗工作對外的跟蹤、協調和溝通。 9、隨時保持與國家、省級有關藥政、藥檢部門的聯系和溝通，以便掌握最新的政策信息，并及時將有關信息反饋給公司相關部門。