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更新于 5月27日
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制藥企業質量體系主管

7000-12000元
  • 咸寧通城縣
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP管理FDA醫藥制造
任職要求：
1 具備醫藥、制藥等相關專業?？萍耙陨辖逃尘?； 2 具有從事藥品生產1年以上實踐經驗，熟悉GMP常識； 3 具有較強的組織協調、計劃、督導能力； 4 熟悉GMP和ISO體系標準。 5 具備良好的團隊合作精神，身體健康，能承受一定的工作壓力。 6 具備一定的數據分析、問題解決能力和語言表達能力。
崗位主要職責：
1 質量管理體系 建立公司質量管理體系，監督體系的運作過程，保證體系完整性。 1.1 起草、修訂質量管理相關文件。
1.2 負責審核其他部門的文件和記錄。
2 偏差管理
2.1 負責對偏差進行登記，并根據偏差分類原則對偏差進行分級、編號。
2.2 依據偏差級別組織相關人員對偏差進行評估、分析，協助調查偏差發生的根本原因。
2.3 負責偏差相關內容的審核。
2.4 確認偏差處理的效果，并對偏差關閉進行評估。
2.5 負責偏差及相關文件的保存、管理。
2.6 負責年度偏差回顧分析。
3 變更管理
3.1 組織變更相關部門對變更項目進行評估，并對變更分級、審核、編號。3.2 跟蹤變更項目的實施過程，并對變更關閉進行評估。
3.3 負責變更及相關文件的保存、管理。
4 CAPA管理
4.1 負責對CAPA進行審核、編號。
4.2 負責跟蹤糾正措施和預防措施的實施，并對CAPA關閉進行評估。
4.3 負責CAPA及相關文件的保存、管理。
4.4 負責年度CAPA回顧分析。
5 風險管理
5.1 組織對風險項進行識別、評估，并對風險評估、風險回顧進行審核。
5.2 跟蹤針對風險項所采取措施的執行。
5.3 負責風險評估及相關文件的保存、管理。
6 其他
6.1 負責對OOS/OOT、投訴、召回、拒收、內外審計問題等進行調查，并采取糾正措施和預防措施。
6.2 負責指定退回產品、召回產品及不合格品的處理。
6.3 負責組織年度質量回顧。
6.4 組織公司內部自檢。
6.5 負責定期檢查整改措施計劃的實施及完成情況。
7 完成上級交辦的其他工作。

工作地點

咸寧通城縣藥姑山科技園

職位發布者

張女士/生產負責人

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文韜藥業（湖北）有限公司（以下簡稱文韜藥業）是文韜創新藥物研究（北京）股份有限公司（以下簡稱文韜）的全資子公司，文韜創新藥物研究（北京）有限公司位于北京大興生物醫藥基地，是一家以藥用口服微球為核心技術的創新藥物制劑研發公司。文韜圍繞兒童、老年人、長期臥床患者，重癥患者等特殊人群臨床用藥的安全性與便利性為價值導向，利用口服微球平臺技術，建立了完善的緩控釋、多級釋放、腸溶制劑等口服液體藥物研發體系，成功開發了一系列全球創新的II類新藥。文韜藥業依據cGMP管理要求設計施工，包含普通口服固體制劑、激素口服固體制劑、激素口服溶液劑、頭孢口服固體制劑四個車間、6條生產線。文韜藥業是文韜口服微球技術的產業轉化生產基地，也是文韜創新制劑“中美雙報”的基礎。
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