任職要求:
1.負責微生物實驗室的日常管理工作;
2.負責制藥用水、原輔料、中間產品、成品的微生物限度、無菌試驗、抑菌效力、細菌內毒素等檢測工作;
3.負責微生物限度、無菌試驗等的方案起草、方法學驗證及報告等工作;
4.負責微生物實驗室相關的設備驗證工作;
5.負責培養基及菌種的管理工作,負責試驗菌種的登記與傳代,對過期或不合格菌進行銷毀,并做好相應記錄;
6.調查處理微生物檢測過程中出現的相關偏差;
7.負責制訂、修訂微生物限度檢測操作規程(SOP),按規定對要求驗證的操作規程、設備進行驗證;
8.微生物檢驗室應保持潔凈,符合潔凈級別的規定;
9.負責潔凈區(室)環境、設備、工作服、墻壁、地面、工藝用水、內包裝材料和相關產品等理化及微生物項目檢測,對檢驗結果的準確性負責;
10.做好微生物檢驗的原始記錄臺賬,根據檢驗結果出具檢驗報告單。經QC負責人復核簽名后分發至有關崗位和部門,并做好資料的整理歸檔工作;
11.對潔凈區環境監控、純化水理化與微生物檢驗結果進行統計匯總并及時匯報;
12.負責微生物檢驗員的技能培訓與提升;
13.領導安排的其他事項。
任職資格
1.本科及以上學歷,藥學、化學或微生物學等相關專業;
2.擁有QC微生物崗位經驗3年及以上,有扎實的微生物相關理論知識和熟練的無菌操作技能。至少有2年實驗小組管理經驗;
3.可以獨立完成微生物試驗涉及的方法學驗證或確認工作,包括方案的起草、實施、數據的分析、報告的起草等;
4.熟悉中國藥典及其他各國藥典對微生物檢測要求,有GMP認證經驗的優先;
5.協調溝通能力強,抗壓能力強;
6.學習能力和意愿強,能夠快速適應公司的工作節奏;
7.責任心強,團隊配合能力強。