崗位職責: 1 檢驗管理 1.1 負責微生物日常檢驗工作、環境監測、水系統監測工作的安排和協調，保證相關工作的及時性和準確率。 1.2 相關方法確認、驗證方案的起草以及記錄報告的編寫與審核 1.3 檢驗記錄審核。 1.4 負責對本崗位工作過程的監督及指導，確保GMP合規性。 1.5 負責相關標準、驗證、SOP及其它文件、記錄的制訂、修改、審核。 1.6 支持微生物檢驗和環境監測相關偏差、OOS/OOT/MDD的調查和處理工作。 1.7 及時完成水系統監測和環境監測的趨勢分析工作。 1.8 組織配合儀器確認方案的執行。 1.9 負責本崗位的易耗品的采購或審核采購申請單。 2 安全管理 2.1 學習EHS技術知識、參加EHS活動、參與EHS檢查、嚴格遵守EHS制度，保證本崗位的EHS符合性。 3 其他 3.1 負責本崗位相關的技術培訓，為公司培訓后備力量。 3.2 負責有關技術問題的解決。 3.3 協助其他部門完成相關工作。 3.4 負責完成部門領導交辦的其他任務。 任職要求: 1. 熟悉國內和歐美對應GMP要求，有歐美GMP檢查經驗，熟悉質量信息化系統和實驗室信息化系統操作。、 2. 熟知GMP和行業標準(例如：ChP/USP、ICH指南、FDA標準、ISO標準)的生物制藥產品生產中的知識及無菌保障知識。 3. 熟悉相關藥典方法要求和日常操作，熟悉相關實驗室設備操作。 4. 具備藥品質量控制文件的編寫能力，具備良好的語言表達能力，良好的溝通協調能力。 5. 能對檢驗過程的問題進行正確的分析，能夠建立儀器分析方法及開展方法轉移/驗證。 6. 能預測、判斷和分析質量檢驗過程中的相關問題 7. 擁有QC相關流程的實踐經驗，如偏差、OOS/OOT/MDD、趨勢分析等。 8. 具備較好的領導和管理能力，善于溝通，具備出色的組織協調能力及分析判斷能力誠實守信，有主人翁精神和團隊合作意識。