更新于 7月8日

QC經理

1.5-2.5萬
  • 北京大興區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥質量控制
崗位職責: 1. 負責QC部門日常管理和監督工作,包括但不限于:人員管理、試劑樣品管理、設備儀器管理、場地設施管理及安全管理;審核檢驗原始記錄、檢驗報告;負責檢驗工作的全流程管控,合理安排檢驗工作,對QC部門所提供信息的真實性、準確性、及時性負責;確保QC部門所有偏差和OOS/OOT已經過調查并得到及時處理;負責分析方法的驗證或確認;負責QC實驗室安全及生物安全管理。 2. 負責公司重大項目的技術轉移的分析方法轉移部分(包括產品、物料、清潔驗證等分析方法)的落地實施; 3. 負責分析方法開發、穩定性研究、質量標準制定等藥品研發相關工作;負責相關產品申報資料的編寫和審核;組織配合研發、生產部門進行相關研究和驗證; 4. 負責QC部門質量管理體系、生物安全等體系的建設并保證其符合法規要求;組織編寫檢驗人員職責、部門管理規程和標準操作規程的的編寫、審核; 5. 負責QC各崗位操作方法的培訓和考核,技術指導工作;負責QC部門人才的培養,搭建人才梯隊,制定人才培養和發展規劃; 6. 負責QC實驗室現場檢查相關工作; 崗位要求: 1. 藥物分析、藥學、生物、應用化學等相關專業,本科及以上學歷; 2. 8年以上藥品行業工作經歷,其中5年以上藥物分析檢驗/質量研究相關工作經驗,3年以上QC部門經理工作經驗;熟悉諸如蛋白純度、分子量分布、雜蛋白、免疫原性等蛋白類藥品分析檢驗方法; 3. 較強的組織領導、團隊合作和溝通協調能力,抗壓能力強,能接受不定時的加班; 4. 熟悉國內外GMP法規(FDA、EMA、NMPA)、ICH指南、生物藥品研究及注冊等法規; 5. 較強的英文讀寫能力,能熟練閱讀英文資料,編寫英文相關文件。

工作地點

北京大興區經濟技術開發區科創十四街匯龍森19號樓

職位發布者

孫海燕/人事經理

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公司Logo潤方(北京)生物科技有限公司
【公司簡介】潤方生物成立于2016年,擁有生物醫藥研究院(北京亦莊)、動物源性原料藥基地(山東青島)、體外診斷醫療器械(吉林長春)、生物制品生產基地(美國費城)等多個全資子公司,設施總投入超過5億人民幣。潤方生物自成立之初便十分重視自主知識產權的申請和保護。目前,公司已申請專利20余項,其中已授權實用新型專利9項,發明專利8項,外觀專利3項,軟件著作權15項,榮獲“國家高新技術企業”和“中關村高新技術企業”稱號。潤方生物在成立之初憑借雄厚資本支持,全球藥品注冊策略,國際醫藥健康領域資深團隊,從院前急救、快速診斷等臨床應用場景切入,自主研發大規模蛋白純化制備平臺ALTAPURE??;诖思夹g平臺導出的高純度牛源戊二醛聚合血紅蛋白輸注液(也稱“代用血”、“人造血”、“HBOC血紅蛋白基氧載體”、“紅細胞代用品”)作為一款高效安全的生物型供氧劑已經在國內外多家醫院開展器官移植領域應用的臨床試驗,并計劃啟動在腫瘤及β型地中海貧血治療的臨床前研究工作。同時潤方借助自身在蛋白純化、穩定、病毒去除/滅活等方面的工藝優勢,率先試制成功納米涂層的生物芯片,為便攜式診斷儀在急救、疾病預防、疫情預警等領域的推廣奠定了堅實基礎。目前潤方生物已建設完成符合中美FDA要求的cGMP生物制品靈活化生產車間,配套搭建的蛋白藥物研發與質控平臺,可為生物制藥初創團隊提供藥品發現、開發、試制等多方面CRO與CMO專業技術服務。未來潤方將進一步推廣一次性生物系統技術(SINGLE USE TECHNOLOGY)在制藥領域的應用,建設占地100畝的生物醫藥與診斷儀器生產基地。在已有的質量管理體系和領先的研發生產、質控設施的支持下,布局大中華乃至全球的人用及動物用醫藥和診斷市場,秉持“師從生命,改變未來”的精神,不忘初心,為全球健康事業和人民福祉努力奮斗。
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