崗位職責： 1、確保公司的各項政策和制度在部門內得到貫徹，建立有序的工作流程并落實； 2、建立并維護質量管理體系，確保其持續改進； 3、完成年度管理評審，跟進全過程； 4、負責質量策劃以及部門質量方針和目標的落實； 5、配合外部質量體系審核，落實不符合項的整改； 6、主導內部審核，落實不符合項的整改； 7、負責客戶抱怨的調查、答復及糾正預防的落實； 8、確保質量控制程序符合法規要求 9、確保實驗室運轉滿足公司業務發展要求 10、實施供方質量管理 11、確保放行的產品符合質量、法規要求 12、負責產品讓步放行的批準 13、負責計量監測設備的歸口管理 14、負責CAPA的審核與批準，并指示相關部門實施糾正預防 15、按法規要求完成必要的過程驗證活動，負責相關方案及報告的審批 16、為工藝改進提供質量信息支持數據 17、根據公司業務需求完成產品注冊，維護已注冊產品注冊證 18、建立并維護質量管理團隊，為員工提供必要培訓 19、完成上級分配的其他工作 任職要求： 年齡：27-45 學歷背景：本科及以上 外語要求：英語聽說讀寫良好 工作經驗：醫療器械(非制藥)行業質量管理工作經驗5年以上，熟悉ISO13485、QSR820及GMP法規。