更新于 5月19日

臨床監查員

1-1.5萬
  • 合肥廬陽區
  • 城隍廟
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監查生物藥Ⅲ期醫藥制造
職責描述:
1. 確保按照臨床試驗方案執行,保障試驗中受試者的權益;
2. 負責參與研究中心選篩選、啟動、臨床監查及關閉項目等相關工作;
3. 協助項目啟動會的人員培訓,提供項目監查相關的內部培訓;
4. 按監查計劃跟進項目進度和質量,及時提出改進建議并核實,提升研究質量;
5. 負責整理和完善試驗文檔與資料,保證試驗文件的妥善保管和歸檔,藥品發放回收和銷毀;
6. 負責監查并報告試驗進度和質量、病例報告表填寫、試驗用藥品使用、藥品不良反應等各方面情況,發現問題、分析問題、提出解決方案并實施;
7. 負責對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤,保障受試者權益和公司利益;
8. 負責定期歸納并提交監查報告,填寫相關報告及試驗記錄,確保數據真實準確、完整無誤;
9. 協調各研究中心、數據管理人員之間的溝通,培養并保持良好的關系;
10. 協助召開臨床試驗各階段會議,準備臨床試驗樣品資料;
11. 完成部門或上級布置的其它任務;
任職要求:
1. 具備2年以上藥物臨床研究監查經驗,有國際臨床研究經驗優先考慮,3期臨床研究經驗者優先考慮;
2. 英語CET-4及以上,能熟練閱讀英文文獻;
3. 熟悉ICH GCP、GCP等臨床試驗法律法規;
職位福利:五險一金、績效獎金、帶薪年假、定期體檢

工作地點

廬陽區合肥市第一人民醫院

職位發布者

方女士/HR

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公司Logo上海騰瑞制藥股份有限公司
上海騰瑞制藥有限公司成立于2010年,在上海擁有兩家現代化醫藥制造基地,是一家專注于出品生物藥、原料藥和化藥的上海市高新企業,并已初步構建藥品藥品研發、生產、營銷等領域的醫藥全產業鏈。上海騰瑞制藥有限公司目前擁有國家藥品批準文號73個,擁有2個為國家一類生物制劑,分別是“注射用重組巴曲酶”和“外用重組人酸性成纖維細胞生長因子”,并已獲得13項全球及國家專利授權,推進了民族工業自主創新能力的發展?!巴庥弥亟M人酸性成纖維細胞生長因子(商品名:艾夫吉夫)”是促進傷口愈合的首選藥物,是中國原研、全球獨家、國家醫保乙類,唯一獲批的外用重組人酸性成纖維細胞生長因子類的生物制劑藥物。"注射用重組巴曲酶”是中國第一個重組血凝酶制劑,是目前唯一采用基因工程合成的血凝酶藥物,革命性超越現有同類治療藥物,已榮獲中、美、澳、英、德、法多國發明專利授權。2016年9月,獲得國家食品藥品監督管理局(CFDA)III期臨床批件,現已進入III期臨床試驗。展望未來,騰瑞制藥將立足于中國市場夯實主業、積極開拓進取,同時借助金融力量實現境內外并購聯動走向國際,成為醫藥健康領域的領跑者。激情成就夢想,騰瑞制藥期待您的加入!
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