崗位職責： 1、負責藥廠質量管理工作，根據公司要求制定生產質量部年度工作計劃、預算計劃并組織實施； 2、負責工廠實驗室的籌建與工廠GMP認證工作； 3、根據GMP、ISO9001《質量管理體系要求》等相關法律法規、標準，結合本公司生產實際和產品特點，主導建立工廠質量安全體系，并對質量安全體系進行管理維護與持續改進，保證企業的生產活動符合法律法規要求和公司要求； 4、審核并放行原輔料、包裝材料、中間產品和成品，獨立行使質量否決權；確保放行的產品符合相應的質量標準和法律法規的要求； 5、監督審核工藝驗證、設備確認等各種必要的驗證和確認；推進完成產品質量回顧分析； 6、負責組織質量管理過程和檢驗過程風險評估，制定糾正措施和預防措施等相關工作；負責質量風險監控和預警，根據監控結果采取應對措施； 7、負責與藥監等政府相關部門保持溝通與聯系，負責藥監日常監管所需各類報告、資料和信息的提供工作；負責協商藥監的日常監督檢查；關注與藥品質量管理相關的政策法規的變動，進行合規性評價；參與上市產品的注冊事項； 8、負責藥品相關法規及標準化文件在公司的宣貫及培訓，并監督、指導和檢查培訓計劃在各部門的實施； 9、完成工廠質量團隊搭建、人才培養與團隊日常管理；按公司要求定期組織人員能力評估與專業能力提升；對本部門人員的工作進行檢查、培訓、考核與評比； 任職要求： 1、藥學等相關專業本科及以上學歷，10年以上原料藥廠質量負責人（質量授權人）同崗位工作經驗； 2、精通醫藥行業相關法規，掌握藥品質量、研發專業知識，精通企業產品生產工藝過程和藥品檢驗的各種操作程序，能夠及時有效地發現并解決與質量相關的問題；有質量管理體系搭建、工廠實驗室籌建和藥廠GMP認證的成功經驗； 3、具備一定的前瞻性和預見性，能夠提前對潛在風險提出預案； 4、具有優秀的協調溝通能力；勤勉敬業，具備優良的職業道德和團隊協作精神。