一、崗位職責 1.全球注冊合規管理 負責醫療器械產品在目標市場的注冊認證（如FDA 510(k)、CE MDR、PMDA、TGA等），制定注冊計劃并推進實施； 編寫技術文檔（如510(k)申報資料、CE技術文件、臨床評價報告等），確保符合各國法規要求； 跟蹤注冊進度，協調第三方機構（如公告機構、檢測實驗室）完成審核、測試及整改。 2.法規支持與體系維護 解讀各國醫療器械法規動態，為研發、生產及銷售提供合規支持； 參與公司質量管理體系（如ISO 13485）優化，確保體系符合國際標準； 協助處理海外客戶投訴及監管機構問詢，維護產品上市后合規性。 3.跨部門協作 與研發、生產、銷售等部門協作，解決注冊過程中的技術問題及合規風險； 參與產品全生命周期管理，提供法規輸入（如設計開發、變更控制等）。 二、任職要求 1.教育背景： 本科及以上學歷，生物醫學工程、醫療器械、藥學、法學（醫療器械法規方向）等相關專業； 2.工作經驗： 3年以上醫療器械注冊經驗，熟悉至少一個主流市場（如FDA、CE）的注冊流程； 掌握風險管理（ISO 14971）、臨床評價（MDR臨床證據要求）等核心模塊； 3.技能要求： 英語CET-6或同等水平，可熟練閱讀及撰寫英文技術文檔； 熟練使用Office辦公軟件，具備項目管理能力； 邏輯清晰，注重細節，具備跨部門溝通協調能力。