負責組織公司STP/SMP/SOP/JD文件的制定、修訂及文件的定期審核工作； 負責公司STP/SMP/SOP/JD文件的發放及過時文件的收回，并做好文件發放、收回記錄； 負責文件的制、修訂格式審核； 負責文件編碼的登記，即時更新現行文件目錄，并定期下發； 負責過時文件及過時文件目錄的管理，做好過時文件銷毀； 負責公司所有現行和過時文件的原文件的保存； 負責檢查各部門文件等規范性管理工作的實施情況； 記錄管理 負責記錄印制、發放、收回、銷毀，并做好對應記錄； 負責記錄編碼的登記，即時更新現行記錄文件目錄； 負責批記錄、檢驗記錄、輔助記錄模板管理，委外印刷申請與記錄接收； 負責檢查各部門文記錄發放、收回等規范性管理工作的實施情況； 檔案管理 負責批記錄、輔助記錄歸檔管理； 負責GMP申報資料及GMP認證現場檢查報告、GMP自檢報告、GMP質量審計報告等本部門資料的保存、歸檔工作； 認證及審計工作 負責認證及客戶審計現場審計相關檢查軟件的收集、提供； 參與認證及客戶審計現場檢查前準備工作； 參與認證及監管部門檢查等現場檢查相關工作； 參與客戶審計及認證缺陷項目整改，跟蹤整改結果； 其他 參與自檢、產品質量投訴、不良反應等相關工作； 參與質量體系評審和質量改進； 完成上級領導交辦的其他任務； 資質要求 具有藥學、獸醫學、生物學、化學等相關專業本科學歷，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。