崗位職責： 1、 追蹤和學習國家藥品研發的相關政策、法規、指南與管理制度，獲得各類藥品管理及相關法律、法規和技術要求，確保研發質量管理體系符合要求； 2、 負責研發質量管理文件的起草、修訂、審核、培訓，指導研發各部門起草、修訂本部門SOP，并進行審核； 3、 負責文件的復印、分發、回收、銷毀等相關工作； 4、 原始記錄本(含輔助記錄)的發放；組織原始記錄及其他輔助記錄的歸檔工作。 5、負責偏差的調查處理并對所采取的糾正和預防措施及結果進行確認； 6、定期檢查藥物研發過程中各項記錄是否及時、規范、準確，并記錄檢查的內容、發現的問題、提出的建議并跟蹤檢查核實整改結果等，定期每月向上級領導匯報檢查結果，檢查報告應記錄歸檔； 7、負責定期組織實驗室儀器、計量器具檢定、校準后的確認；監督設備、儀器、儀表的定期檢查、維護保狀及校驗工作的實施情況；設備操作具有SOP與設備儀器的校驗已完成的檢查； 任職要求： 1、本科及以上學歷，藥學相關專業, 3年以上研發經驗，從事過研發QA者優先； 2、了解藥品研發流程，精通質量分析專業者優先； 3、熟悉國內、FDA、ICH相關法規及指導原則等； 4、科學嚴謹，具備良好溝通協調及分析能力。