崗位職責： 1.建立總體的GMP質量管理體系，確保所有生產流程符合GMP標準和公司質量體系要求； 2.按照GMP要求，指導和參與各車間日常管理與建設、進行質量風險評估分析，進行有效的風險管理，制訂相關文件； 3.監督和指導生產質量GMP文件管理工作，審核各項GMP管理文件、制度、標準和操作規程，確保生產GMP的有效執行；合規性問題得到及時解決。 4.審核生產系統的質量文件，管理清潔驗證和設備驗證項目，確保生產設備和環境的清潔度符合規定標準 5.參與制定和修訂QA相關的SOP和質量管理文件，確保文檔的準確性和實用性。 6.指導和親自參與國外審計（如：WHO、FAD、歐盟等）。 職位要求： 1藥學、生物學或相關專業、管理學或者統計學相關專業，本科學歷； 2至少5年以上制藥行業相關工作經驗，其中至少3年在QA體系管理崗位，熟悉生產規程、日常質量管理程序以及國內外質量標準； 3熟悉藥廠生產管理各個環節，熟悉新版GMP及歐美GMP認證流程，有完整的GMP認證經驗，有通過國外認證經驗，有歐美外企經歷者優先考慮； 4具有優秀的領導能力、溝通協調能力、團隊協作能力、計劃與執行能力、管理及溝通能力；優秀的領導能力，善于培養下屬，務實的管理風格及強烈的責任感； 5較強的文字撰寫能力，具有熟練的英語聽說讀寫能力，能夠閱讀和理解國際藥品監管指南；熟練使用各項辦公軟件。