工作描述:
1.臨床試驗運營管理:建立臨床試驗運營管理工作機制和SOP,保證臨床試驗進度符合各項目整體戰略要求,保證臨床試驗質量符合醫療器械質量管理體系和法規的要求,臨床試驗結果符合預期要求(支持產品市場推廣或目標國注冊)。
2.外部資源建立與維護:負責CRO及臨床項目相關外部機構和人員(研究者、機構、倫理)的管理及維護。
3.內部利益相關方的協調管理:圍繞在研產品的臨床試驗需求,明確臨床項目的參與部門/人員與職能分工,協調管理公司內部stakeholder,有效納入不同的利益相關者,共同完成臨床試驗,負責臨床項目和工作組成員的過程管理和結果評估。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,臨床醫學或藥學等相關專業;
2. 四年以上臨床試驗項目監查的工作經驗,有骨科、醫美整形或植入類醫療器械臨床監查經驗者優先;
3. 熟悉并理解醫療器械研發、注冊及臨床研究相關的法規和指導原則,熟悉臨床研究全過程,能夠組織協調各階段的工作,善于不斷優化臨床研究進程;
4.具有團隊管理能力,良好的組織協調能力、抗壓能力、職業操守及保密意識;
5.善于溝通,具有優秀的項目管理能力。
工作地址
長春高新區超群街666A號
職位福利:五險一金、績效獎金、股票期權、通訊補助、帶薪年假、補充醫療保險、定期體檢