更新于 4月23日

臨床監查員(臨床試驗Senior CRA)

1-2萬
  • 長春朝陽區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

臨床試驗監查醫療器械監查
工作描述: 1.臨床試驗運營管理:建立臨床試驗運營管理工作機制和SOP,保證臨床試驗進度符合各項目整體戰略要求,保證臨床試驗質量符合醫療器械質量管理體系和法規的要求,臨床試驗結果符合預期要求(支持產品市場推廣或目標國注冊)。 2.外部資源建立與維護:負責CRO及臨床項目相關外部機構和人員(研究者、機構、倫理)的管理及維護。 3.內部利益相關方的協調管理:圍繞在研產品的臨床試驗需求,明確臨床項目的參與部門/人員與職能分工,協調管理公司內部stakeholder,有效納入不同的利益相關者,共同完成臨床試驗,負責臨床項目和工作組成員的過程管理和結果評估。 任職要求: 1. 本科及以上學歷,臨床醫學或藥學等相關專業; 2. 四年以上臨床試驗項目監查的工作經驗,有骨科、醫美整形或植入類醫療器械臨床監查經驗者優先; 3. 熟悉并理解醫療器械研發、注冊及臨床研究相關的法規和指導原則,熟悉臨床研究全過程,能夠組織協調各階段的工作,善于不斷優化臨床研究進程; 4.具有團隊管理能力,良好的組織協調能力、抗壓能力、職業操守及保密意識; 5.善于溝通,具有優秀的項目管理能力。 工作地址 長春高新區超群街666A號
職位福利:五險一金、績效獎金、股票期權、通訊補助、帶薪年假、補充醫療保險、定期體檢

工作地點

朝陽區長春高新區超群街666A號

職位發布者

HR/部長

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公司Logo長春圣博瑪生物材料有限公司
長春圣博瑪生物材料有限公司成立于2007年,是依托中國科學院長春應用化學研究所組建的高新技術企業,公司注冊資本2550萬元。主要從事無源植入醫療器械的研發、生產與銷售。是國內唯一規?;a醫用級PLA、PLGA、PCL、mPEG-PLGA等生物可降解高分子材料的企業。主要致力于骨科、運動醫學、3D打印定制化產品、整形美容、神經外科、口腔等高端無源植入器械的開發和生產。公司員工400余人,擁有生物、醫學、材料、機械等科研高級技術人員100余人,本科及以上學歷員工占70%以上,在生物材料及其醫療器件研發方面具有豐富的經驗。主要技術團隊成員專業背景覆蓋著高分子合成化學、高分子加工、化學工程、基礎醫學、計算機技術與應用等領域。公司擁有強大的醫生顧問團隊和產品設計團隊,針對臨床問題和患者需求,提供整體的臨床解決方案。2016年,圣博瑪開始布局醫美領域,同年在瑞典卡羅琳斯卡(諾貝爾醫學獎評審機構所在地)設立全資子公司。2021年4月,艾維嵐聚乳酸面部填充劑獲批NMPA三類醫療器械資格證,8月8日,品牌正式面世。艾維嵐的誕生將為全球醫美注射帶來全新格局。公司建有3500平方米的綜合實驗樓及3500平方米GMP生產車間,具備先進的生產加工設備和完善的質量管理體系,已通過了ISO13485以及ISO9001質量體系認證,并獲得德國萊茵認證。依托單位在生物材料領域具有國際先進、國內領先的新產品研制條件,尤其在產品合成、加工、封裝及測試條件以及市場信息等方面有著充分的實力。公司先后被各級政府認定為“國際科技合作示范基地、長春新材料產業技術創新戰略聯盟成員單位、長春市企業技術中心示范單位、吉林省第三批博士后創業基地,院士專家工作站、吉林省聚乳酸生物材料創新中心”等。通過產學研這條紐帶,與吉林大學化學院、吉林大學第一醫院、第二醫院、中日聯誼醫院、東北師范大學、北京大學第三臨床醫院、哈爾濱醫科大學第二醫院,中國醫科大學、盛京醫院等多家單位建立了緊密合作關系。公司總部位于長春,公司陸續在國內設有8家子公司,分布于北京、上海、西藏、三亞等區域,建有長春和瑞典2個生產系統,北京、上海、斯德哥爾摩3個營銷體系,為全球的醫療患者提供產品服務。長春圣博瑪不做既有科技的追隨者,只做創造未來的領軍人。長春總部工作時間:8:00-17:00上海公司工作時間:9:30-18:30
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