更新于 5月30日

注冊專員 (MJ000072)

6000-8000元·13薪
  • 蘇州虎丘區
  • 經驗不限
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊進口器械注冊二類醫療器械無源醫療器械有源醫療器械外科器械醫療設備FDA認證GMP認證
【崗位職責】 1、負責公司體系文件資料管理工作; 2、負責受控文件的歸檔、發放、收回、作廢等管理工作; 3、管理文檔變更流程,記錄變更原因、影響評估及審批記錄,維護文檔版本歷史,防止過期文件誤用,確保各部門使用最新有效版本; 4、負責公司各類質量記錄的整理、歸檔、維護及保管; 5、負責指導、培訓各部門文檔管理人員,并負責監督執行; 6、跟蹤醫療器械行業法規(如中國NMPA、歐盟MDR、美國FDA)更新,確保文檔內容與最新法規要求一致; 7、產品條碼及UDI條碼的編制與管理; 8、配合內外部審核(如國內體系考核及各類檢查、ISO審核、CE認證審核等),提供所需文件并協助整改。 【崗位要求】 1、大專及以上學歷; 2、認真細心,熟悉法律法規; 3、有醫療器械行業文控、體系、質量崗位經歷優先

工作地點

虎丘區微至(蘇州)醫療科技有限公司

職位發布者

阮先生/微至人事

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公司Logo微至(蘇州)醫療科技有限公司
微至(蘇州)醫療科技有限公司成立于2015年,位于蘇州科技城江蘇醫療器械產業園,公司致力于二類和三類微創外科手術器械及設備的研發、生產及銷售。截至2020年12月,微至已獲得13個二類醫療器械產品注冊證。產品主要涉及消化、呼吸、泌尿和生殖四大系統,包括微創外科手術使用的一次性吻合器系列產品,一次性外科懸吊牽開固定系列產品及一次性使用內窺鏡標本取物袋和一次性使用套扎器等。同時,公司正在積極進行三類產品的開發及創新技術攻堅。公司于2020年1月獲得CE認證,大力開拓海外市場。目前,微至產品已遠銷歐洲、中東、東南亞、南美等地區近30個國家,均獲得較好口碑。微至國際市場以歐亞市場為依托,逐步打開非洲及美洲市場,最終輻射全球。微至醫療以二類產品為依托服務市場,以三類產品為主導創新技術攻堅,生產出以完美的方式解決病灶的微創醫療器械精品。未來,公司將秉承“惟精惟微,無微不至”的企業價值觀,不斷創新,努力成為卓越的微創醫療器械創新者砥礪前行?!驹妇啊孔鲎吭降奈撈餍祫撔抡摺臼姑恳粋€能渡人和濟世的企業【信條】秉承“惟精惟微,無微不至”的理念,致力于微創外科手術器械的研發設計并提供以患者為中心的產品和服務【質量方針】極致,無微不至【經營方針】以市場為導向?以客戶為中心?以銷售為驅動,以產品為基石?以價值為目標【微至君標準】年輕?正直?接受?持恒
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