崗位職責:
1、負責公司各項目的注冊申報,在藥品注冊過程中與藥監等有關部門的協調和溝通;
2、負責注冊申報資料規范模板制定和校對,制訂產品注冊計劃及策略,并保證在規定時間內完成申報;
3、負責對已申報品種的審評進度進行跟進,積極解決在審評和檢驗過程中出現的問題;
4、跟蹤國內外藥政法規動態,形成法規數據庫,并及時對注冊人員進行培訓;
5、全面熟練掌握中國藥監的法規要求;
6、參與藥品認證工作;
7、完成領導交辦的其他事務;
崗位要求:
藥品相關專業,本科及以上學歷;
3年以上注冊工作經驗,至少主導完成過2個以上仿制藥的注冊申報。