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質量管理和合規部經理(J10018)

3-5萬·13薪
  • 廣州越秀區
  • 東風
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥生物藥質量體系管理
崗位職責:
根據集團臨床研究中心的定位和整體發展規劃,全面負責質量管理和合規部相關工作,包括部門和團隊建設及管理,臨床試驗質量管理體系和培訓體系完善及信息化建設、內外部稽查、培訓組織及實施等工作,確保臨床試驗符合國家相關政策和監管及公司相關要求,從而確保產品最終獲得上市許可。
任職要求:
1、 學歷:本科或碩士;
2、 專業:醫學、藥學或相關專業;
3、 英語:國家四級或以上,讀寫熟練;
4、 工作經驗:
1)8年及以上生物藥和化藥Ⅱ期/Ⅲ期臨床試驗運營相關工作經驗,其中5年以上質量管理相關工作經驗,3年以上團隊和績效管理經驗;
2)主導或負責過臨床試驗質量管理體系建設,完成多項/多次質量管理體系、臨床試驗項目和主要服務供應商的稽查,具有多次負責組織協調臨床試驗現場核查迎檢全過程經驗。
3)具備扎實的藥物臨床試驗相關法律法規指導原則、良好的醫學或藥學及臨床試驗質量管理理論和實踐的知識。
5、能力:
1) 熟悉行業環境和相關政策法規,具有一定的前瞻性;
2) 具有很強的合規意識,較強的風險意識和風險管控能力;
3) 具備較強的領導、組織協調、應變、溝通和決策、學習力;
4) 具有較好的業內相關專家和外部合作伙伴人際關系基礎。
6、 其它:誠信、敬業、嚴謹、責任心和原則性強,具有良好的大局觀和團隊合作意識。

工作地點

廣州越秀區東照大廈

職位發布者

張晶平/招聘高級主管

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公司Logo聯邦制藥(中國)有限公司
聯邦制藥成立于1990年,于2007年在香港上市,股份代號:3933.HK,主要從事藥品的研發、生產及銷售。歷經三十余年發展,聯邦制藥形成了擁有制劑、原料、生物、動保四大業務板塊,九家生產研發實體的綜合性制藥集團,銷售網絡覆蓋全球70多個國家和地區,現有員工17000余人。2024年,聯邦制藥營業收入超137億元。聯邦制藥制劑產品共有12大系列超70個品種,產品類型包括化學藥品和生物制品,涵蓋降糖類、抗感染類、解熱鎮痛類、鎮咳類、抗病毒類、皮膚病類、抗肝炎類、眼科類、保健食品類、神經系統類等多個領域;原料藥和中間體產品共有5大系列近50個品種,包括6-APA、青霉素工業鹽、半合成青霉素類、頭孢類、β-內酰胺酶抑制劑類、碳青霉烯類等產品;動保產品擁有畜禽、反芻、水產、寵物系列共計近百個品種。聯邦制藥堅持以科技創新驅動高質量發展,建立了多個研發機構,涵蓋化藥、生物藥研發等,目前全品類在研產品100多個,獲得專利100多項,在研產品適用范圍包括糖尿病、體重管理、NASH、骨質疏松、干眼癥、皮膚病等,為培育具有市場競爭力的核心技術產品奠定了堅實基礎。自成立以來,聯邦制藥致力于向社會提供優質的產品和服務,推動醫藥行業高質量發展,榮登“2023年度中國化藥企業TOP100排行榜”第16名、“2023年度中國醫藥工業百強榜”第23名,獲得2021中國化學制藥行業“制劑出口型優秀企業品牌”和“原料藥出口型優秀企業品牌”等多項榮譽,是中國領先的綜合性制藥企業之一。
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