崗位職責:
根據集團臨床研究中心的定位和整體發展規劃,全面負責質量管理和合規部相關工作,包括部門和團隊建設及管理,臨床試驗質量管理體系和培訓體系完善及信息化建設、內外部稽查、培訓組織及實施等工作,確保臨床試驗符合國家相關政策和監管及公司相關要求,從而確保產品最終獲得上市許可。
任職要求:
1、 學歷:本科或碩士;
2、 專業:醫學、藥學或相關專業;
3、 英語:國家四級或以上,讀寫熟練;
4、 工作經驗:
1)8年及以上生物藥和化藥Ⅱ期/Ⅲ期臨床試驗運營相關工作經驗,其中5年以上質量管理相關工作經驗,3年以上團隊和績效管理經驗;
2)主導或負責過臨床試驗質量管理體系建設,完成多項/多次質量管理體系、臨床試驗項目和主要服務供應商的稽查,具有多次負責組織協調臨床試驗現場核查迎檢全過程經驗。
3)具備扎實的藥物臨床試驗相關法律法規指導原則、良好的醫學或藥學及臨床試驗質量管理理論和實踐的知識。
5、能力:
1) 熟悉行業環境和相關政策法規,具有一定的前瞻性;
2) 具有很強的合規意識,較強的風險意識和風險管控能力;
3) 具備較強的領導、組織協調、應變、溝通和決策、學習力;
4) 具有較好的業內相關專家和外部合作伙伴人際關系基礎。
6、 其它:誠信、敬業、嚴謹、責任心和原則性強,具有良好的大局觀和團隊合作意識。