崗位職責 1、負責追蹤、學習國家藥品研發的相關的政策、法規和管理制度，追蹤國內外各類藥品管理及相關法律法規和技術指導要求。 2、參與質量管理體系的建立、推行、維護、改進及體系推行過程中的監督管理等。 3、負責參與質量體系文件的編制及修訂。 4、主導研發過程中偏差、OOS（超規格結果）、變更的評估、調查及CAPA（糾正預防措施）制定，開展質量風險評估（如FMEA），提出風險控制策略。 5、確保研發文檔（如基準樣品研究報告、工藝驗證報告、非臨床研究報告）符合中藥注冊申報要求。 6、現場管理，公司項目研發過程中的質量監督，并按相關管理要求進行考核。 7、負責公司研發過程中輔料、中藥材/飲片、中間產品及產品（穩定性考察）等取樣工作。 8、負責留樣樣品的取樣和管理工作。 9、監督研發儀器設備的定期校驗計量工作，檢查儀器設備使用臺賬、維護臺賬。 10、參與中藥生產中試及技術轉移，確保研發與生產環節的質量銜接。