崗位職責 上市后事務人員主要負責產品上市后的質量管理、不良事件監測、售后服務等工作，確保產品在市場上的安全性和有效性。具體職責包括： 1. 不良事件監測與報告 - 建立并維護不良事件監測體系，收集、分析產品上市后的不良事件信息。 - 按照法規要求，及時向監管部門報告嚴重不良事件，并制定相應的風險控制措施。 - 定期撰寫和提交不良事件匯總報告（如年度報告）。 2. 產品召回與風險管理 - 負責產品召回的管理工作，包括召回計劃的制定、實施及召回效果的評估。 - 開展產品風險評估，制定風險控制計劃，確保產品風險處于可接受水平。 3. 售后服務與客戶反饋管理 - 建立售后服務機制，處理客戶反饋，提供技術支持，解決產品使用中的問題。 - 收集客戶反饋信息，分析產品使用中的潛在問題，并反饋至質量管理部門和技術部門。 4. 上市后研究 - 組織開展上市后臨床研究或真實世界研究，評估產品的長期安全性和有效性。 - 根據研究結果，提出產品改進建議或更新產品說明書。 5. 定期審查與改進 - 定期審查上市后質量管理體系的有效性，確保符合法規要求。 - 根據審查結果，制定改進措施并監督實施。 6. 與法規事務人員的協作 - 與法規事務人員密切合作，確保上市后事務符合法規要求。 - 在發生重大不良事件或召回時，協助法規事務人員完成相關報告和溝通工作。 法規事務與上市后事務的協作 1. 信息共享：法規事務人員與上市后事務人員需保持信息互通，確保產品全生命周期的合規性。 2. 聯合應對：在發生重大不良事件或召回時，雙方需共同制定應對方案，確保及時、合規地解決問題。 3. 持續改進：上市后事務人員收集的反饋信息可為法規事務人員提供改進依據，共同推動產品質量提升。