崗位職責:
1、負責公司國際法規及標準的識別、更新及分解落地;
2、編制整理并提交注冊資料,跟蹤注冊進程,確保按時獲證;
3、跟進產品注冊各節點任務及進度,督促各部門按要求提供設計歷史文檔;
4、參與產品注冊檢驗、臨床評估的組織實施工作;
5、負責與產品注冊相關外部機構(檢測機構、公告機構、政府主管部門)溝通協調,解決審評過程中出現的問題,并協助進行內外部體系考核;
6、完成相關注冊文檔的翻譯、歸檔管理工作;
7、其它法規、注冊及質量管理體系相關國際注冊文件的翻譯及編寫。
任職要求:
1、生物學、免疫學、基礎醫學等相關專業本科及以上學歷;
2、較強的中英文書面表達及資料整理能力,英語六級及以上;
3、具有體外診斷/醫療器械行業1年以上注冊、質量、研發等相關工作經驗;
4、熟悉體外診斷醫療器械CE/FDA等相關法規和ISO13485質量體系要求;
5、具有CE/FDA注冊經歷及其它國家注冊申報資料撰寫經驗優先考慮;
6、工作認真負責,勤于思考,善于溝通,有良好的團隊合作精神。