1. 具備藥學、化學、制藥工程等相關專業本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格，五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少二年的藥品質量管理經驗，熟悉藥品質量管理相關法律法規和規章制度。熟悉藥品研發、生產流程，能從源頭到終端全流程審視質量環節。有國際國內原料藥認證證書。 2. 擁有卓越的質量風險評估與管理能力，能精準識別生產各環節潛在質量風險，并制定有效防控措施。擅長建立和優化質量管理體系，監督體系有效運行，推動質量持續改進。作為質量部門核心，需與研發、生產、銷售等多部門高效溝通協作。能清晰傳達質量標準與要求，協調各方資源解決質量問題，具備團隊領導與跨部門協調能力。面對復雜質量問題，能夠迅速組織調查，運用專業知識和豐富經驗，精準分析原因并制定切實可行的解決方案，確保產品質量穩定可靠。 3. 熟練運用質量管理工具和方法，如質量風險管理（QRM）、統計過程控制（SPC）等，能通過數據統計分析發現質量趨勢，提前預警質量問題。熟悉國內外藥品相關法律法規及質量管理規范，如中國 GMP、美國 FDA 法規、歐盟 EMA 法規等。能夠及時解讀法規變化，并對企業質量管理體系進行相應調整，確保企業產品符合國內外市場準入要求。 4. 具備出色的溝通協調能力，能夠與企業內部各部門及外部監管機構、客戶等進行有效溝通。在內部，能清晰傳達質量方針和目標，協調各部門解決質量問題；在外部，能與監管機構保持良好互動，應對各類檢查。擁有較強的團隊管理能力，能夠組建、培訓和激勵質量團隊，提高團隊整體素質和工作效率。能夠合理分配工作任務，培養團隊成員的專業能力和質量意識。具備較強的學習能力和創新意識，關注行業最新技術發展和質量管理理念，不斷優化企業質量管理體系。例如，積極引入先進的質量控制技術，提升企業產品質量競爭力。工作嚴謹細致，責任心強，能夠承受較大工作壓力，確保在復雜多變的生產環境下，始終堅守質量底線。