一、質量管理體系建設與合規性保障 1. 法規與標準落實 - 依據《藥品生產質量管理規范（GMP）》《中國藥典》《中藥飲片炮制規范》等法規，建立飲片生產質量管理體系。 - 確保企業通過GMP認證及動態檢查，及時更新質量管理文件（如工藝規程、SOP）以適應法規變化。 2. 認證與審計 - 主導應對藥監部門的飛行檢查、客戶審計及生產許可換證工作，確保生產合規性。 - 管理供應商資質，重點審核中藥材種植基地（如GAP認證）、飲片加工企業的合規性。 二、生產過程質量控制 1. 原料管理 - 制定中藥材、輔料的質量標準，監督原料驗收、檢驗（如基原鑒定、農殘、重金屬、硫磺殘留檢測）。 - 建立中藥材追溯體系，確保原料來源可溯（如產地證明、采收記錄）。 2. 炮制工藝控制 - 監督凈制、切制、炮炙（炒、炙、煅等）關鍵工藝的執行，確保炮制方法、火候、輔料用量符合藥典標準。 - 處理工藝偏差（如炮制溫度偏離、水分超標），分析原因并制定糾正措施。 3. 中間品與成品檢驗 - 制定飲片成品質量標準（如性狀、水分、灰分、浸出物、含量測定等），監督檢驗流程。 - 審核批生產記錄及檢驗報告，確保合格后簽發產品放行單。 三、質量風險管理與問題處理 1. 風險防控 - 識別飲片生產中的特有風險（如原料摻雜、炮制工藝不穩定、儲存霉變），制定預防措施（如增加顯微鑒定、加強干燥環節監控）。 2. 質量事故處理 - 主導客戶投訴、市場抽檢不合格事件的調查，執行產品召回并上報監管部門。 - 針對常見問題（如蟲蛀、變色、含量不達標），推動工藝改進或包裝升級（如真空包裝、防潮技術）。 四、生產與質量協同管理 1. 跨部門協作 - 協調生產、倉儲、采購部門，確保生產計劃與質量要求匹配（如避免原料積壓變質）。 - 參與工藝優化（如機械化炒藥設備驗證）和新品種研發，確保符合炮制規范。 2. 設備與設施管理 - 監督生產設備清潔驗證（如避免交叉污染），確保炮制設備（如炒藥機、蒸煮罐）符合工藝要求。 五、中藥飲片行業特殊職責 1. 傳統工藝合規性 - 平衡傳統炮制經驗與現代質量標準（如“炒炭存性”的科學驗證），確保工藝可重復、結果可控。 - 推動炮制工藝參數化（如炒制時間、溫度）和標準化。 2. 儲存與養護管理 - 制定飲片倉儲條件（如溫濕度、防蟲措施），定期抽查養護情況，防止霉變、蟲蛀。 3. 應對行業痛點 - 嚴控硫磺熏蒸、染色增重等違規操作，建立快速檢測方法（如二氧化硫快檢）。 - 加強飲片性狀鑒別能力（如經驗鑒別與顯微鑒定結合），防范假冒偽劣原料。 六、團隊與文件管理 1. 人員培訓 - 組織炮制技術、質量檢驗（如顯微鑒別、薄層色譜）專項培訓，提升生產與質檢人員技能。 2. 文件記錄 - 確保批生產記錄、炮制工藝記錄、檢驗報告完整可追溯，存檔至少保留至藥品有效期后一年。 任職要求 - 專業背景：中藥學、藥學相關專業本科及以上學歷，熟悉中藥炮制學、中藥鑒定學。 - 經驗要求：5年以上飲片生產質量管理經驗，精通GMP及中藥飲片行業法規。 - 核心能力：具備炮制工藝問題解決能力、風險預判能力及跨部門協調能力。