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醫療器械注冊工程師

1-1.8萬
  • 鎮江京口區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫療器械
1、負責公司醫療器械產品的注冊工作,包括注冊策略的制定、注冊資料的編寫、整理和遞交等; 2、負責與相關政府部門溝通,跟蹤注冊進度,解決注冊過程中的問題; 3、負責醫療器械法規的搜集、解讀和培訓,確保公司產品符合相關法規的要求; 4、 參與產品研發過程,提供法規和注冊方面的支持和建議; 5、負責維護公司與監管部門、檢測機構、認證機構等的良好關系。
任職要求
1、本科及以上學歷,醫療器械、生物醫學工程、藥學等相關專業優先; 2、熟悉國內醫療器械法規和注冊流程,有歐盟MDR 或美國FDA注冊經驗更佳; 3、具有 3 年以上醫療器械注冊工作經驗,良好的溝通能力和團隊合作精神,能夠承受工作壓力,良好的英語讀寫能力,能夠閱讀和撰寫英文注冊資料; 6、具有二類三類醫療器械注冊申報經驗,熟悉醫療器械檢測、風險評估、臨床試驗等相關工作。

工作地點

京口區江蘇鎮江市新區大港煙墩山路77號

職位發布者

殷女士/招聘HR

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公司Logo江蘇英科醫療制品有限公司
英科醫療是深圳證券交易所上市企業(股票代碼:300677),于2009年在山東省淄博市成立,前身為1993年在美國加州成立的美國標準醫療有限公司。主營業務涵蓋醫療防護、康復護理、保健理療、檢查耗材四大板塊,主要產品為一次性手套、輪椅、冷熱敷、電極片等多種類型的護理產品,產品廣泛應用于醫療機構、養老護理機構、家庭日用及其他相關行業。歷經28年的蓬勃發展,英科醫療在全球已擁有十二家子公司,是綜合型醫療護理產品供應商,在上海、淄博、青州、鎮江、淮北、安慶、江西、湖南、越南設立九大生產基地,市場覆蓋美、歐、日等120多個國家和地區。2017年上市,目前市值千億。江蘇英科醫療制品有限公司是上市公司英科醫療(股票代碼:300677)下屬子公司,成立于2004年10月,位于江蘇鎮江新區,廠房占地面積290畝+,投資總額1.21億美元,自主研發生產營銷款式多樣的手動輪椅、電動輪椅、移位機,拐杖,助行器,助步器,便椅,浴椅等康復護理醫療器械類產品及非醫療機構使用的熱寶、冰冰貼、冰盒、冰墊、暖寶寶、一次性速冷冰袋、熱袋、冷熱敷袋、免洗手凝膠消毒液、隔離衣等保健理療類產品,現年產值約2.8億萬,產品遠銷全球一百多個國家和地區。自成立以來,一直不斷追求研發革新和技術改進,注重自動化水平和信息化水平的提高,是一家致力于醫療器械及耗材研發、生產、營銷的高科技制造企業。公司的產品均通過FDA,CE,IS013485,BSCI等多項質量體系和產品體系認證。國內銷售的醫療器械注冊證、醫療器械生產企業許可證等一應俱全。獲得多項實用新型專利證書。我們擁有先進的自動化設備,包括國內行業領先的機器人無死角自動焊接、自動化注塑線,自動化切割設備及自動化部件專機等。通過不斷投入新設備,英科醫療康復器械不斷提高自身的產能和生產效率,產品質量精益求精,目前每年主營輪椅產量為40萬臺,持續為美洲、歐洲、亞洲等全球66個國家和地區提供著優質產品和服務。
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