1、依據(GSP)要求,導編制、修訂質量管理制度、操作規程及質量文件(如質量手冊、風險管理程序)。
2、審核供應商資料,建立合格供應商檔案。
3、監督采購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸等環節的質量控制
4、主導應對藥監部門檢查,提供所需文件(質量記錄、驗證報告、培訓檔案等)。
5、建立醫療器械不良事件監測,跟蹤并上報不良事件(對接國家醫療器械不良事件監測系統)。
6、實施風險評估,制定糾正預防措施,降低質量風險。
7、管理質量團隊,明確分工并監督執行,組織全員質量培訓。
8、確保質量記錄可追溯、完整保存,保存期限符合法規要求。
職位要求:
醫學、藥學、生物工程、醫療器械等相關專業大專及以上學歷,3年以上醫療器械經營管理工作經歷,熟悉經營企業GSP要求。具備團隊管理經驗,主導過藥監檢查或體系認證。
年齡不限。
企業有經營6840,有相關匹配者投遞。