職責描述 1.負責公司醫療器械產品的注冊工作，制定并實施醫療器械注冊計劃； 2.負責組織編制、整理并提交注冊申報資料，跟進注冊進程，確保按時獲取注冊證； 3.負責產品注冊檢驗、動物實驗、臨床評價的組織實施工作； 4.負責與產品注冊有關的外部機構（檢驗機構、實驗室機構、藥監部門）的溝通與協調，解決檢驗和審評過程中出現的問題； 5.負責醫療器械注冊相關法規、標準的更新； 6.負責產品首次注冊、變更注冊和延續注冊工作； 7.參與公司項目并提供注冊法規支持，確保項目順利進行； 8.公司上級領導安排的其他事務。 任職要求 1. 本科及以上學歷，生物技術、醫學、醫療器械等相關專業； 2. 3-5年及以上醫療器械產品注冊經驗，熟悉ISO13485體系，具有ISO13485內審員證書者優先； 3. 熟悉二、三類醫療器械注冊流程； 4. 具備良好的口頭與書面表達能力，文字撰寫能力，較強的項目管理能力和溝通協調能力以及抗壓能力，可以獨立完成注冊項目。 5. 具備有源醫療器械注冊工作經驗優先考慮。