主要職責 1.審核廠房設施用戶需求法規符合性、廠房設施編號；參與公司廠房設施的設計審核、設計確認工作、公司廠房設施竣工驗收工作；監督廠房設施施工管理。 2.負責本部門并審核各部門設備用戶需求，審核設備編號、各部門設備的選型和設計確認，提出本部門驗證用設備采購申請；審核各部門的設備FAT方案、報告。 設備報廢時，參與審核驗證狀態。 3.負責提出計量需求，參與本部門計量器具的驗收，提出本部門校準需求和計劃，對不合格器具提出申請。 4.審核分析方法轉移文件；審核穩定性試驗方案；審核穩定性試驗的數據評估，審核階段性報告或總結報告。 5.起草本部門四類、五類計算機化系統的用戶需求，并審核各部門計算機化系統用戶需求及計算機化系統分類和風險評估報告；參與本部門相關的供應商選擇，組織開展四類、五類計算機系統的供應商的審計、評估工作。 6.監督設計資料獲?。喊ㄓ布O計規范HDS、軟件設計規范SDS；監督四類、五類計算機化系統安裝確認、運行確認、性能確認。 7.起草本部門計算機化系統清單建立，參與計算機化系統突發事件管控。 8.負責本部門電子數據的復核。 9.負責電子表格管理制度建設，負責本部門電子表格的驗證、使用，并監督各部門規范使用。 10.審核驗證風險評估，負責匯總驗證清單，起草驗證總計劃。 11.參與廠房驗證實施、公用系統驗證實施、各部門設備驗證實施，負責本部門驗證實施。 12.負責本崗位文件起草，修訂；并執行相關的文件；審核相關文件。 13.負責本部門相關的變更申請；參與變更分析，變更計劃的制定；負責本部門相關的變更工作實施；參與變更效果的評估。 14.識別和報告工作中的偏差，參與偏差調查、分析工作；參與偏差糾正工作的開展。 15.報告工作中出現的不符合時間，參與相關的不符合時間的調查、分析；參與本部門相關的CAPA措施的制定。 16.參與制定本部門質量目標；參與公司質量管理體系建設和實施工作；參與公司質量評審工作；參與本部門質量改進工作，監督各部門質量改進工作的開展。 17.參與部門質量風險管理，包括質量風險識別、質量風險分析、評估，參與質量風險控制措施的制定和實施，參與質量風險交流和回顧。 任職條件 1.本科及以上學歷，藥學及相關專業，特別優秀者可放寬至大專學歷。 2.具有至少5年制藥企業的確認與驗證相關的工作經驗，能獨立組織、指導確認與驗證相關工作的開展。 3.熟悉GMP及其他行業內的確認與驗證相關的法規、指南的要求；熟知URS編制要求。 4.熱愛本職工作，有責任感和嚴謹的工作態度。 5.具有組織協調、獲取信息、良好的溝通能力。 6.能熟練操作Word、Excel、PPT、CAD等辦公軟件。