主要職責:
1.負責本組文件的起草及修訂;負責審核并執行相關的文件;負責起草質量手冊。
2.負責物料、中間體放行前批生產記錄及檢驗記錄的匯總、審核及放行;負責成品放行審核的資料準備和初審,包括批生產、批包裝記錄、批檢驗記錄的匯總及審核,批相關的電子數據放行前的審核。
3.參與制定本部門質量目標;參與公司質量管理體系建設和實施工作;參與本部門質量改進工作,監督各部門質量改進工作的開展。
4.參與部門質量風險管理,包括質量風險識別、質量風險分析、評估,參與質量風險控制措施的制定和實施,參與質量風險交流和回顧。
任職條件:
1.大專及以上學歷,藥學及相關專業。
2.3年以上藥企QA工作經歷,有豐富的質量要素管理、體系建設、文件管理、產品放行等QA崗位經驗優先;
3.熟知《藥品管理法》、GMP法規及藥品注冊法規及指導原則、中國藥典等相關知識;對美國、歐盟、日本等國外注冊法規及指南了解。
4.有豐富的組織、溝通、協調、解決問題的能力。