更新于 2025-06-20 01:17:43

體系主管(API原料藥)

7000-12000元
  • 廣安岳池縣
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證API醫藥制造
主要職責: 1.負責本組文件的起草及修訂;負責審核并執行相關的文件;負責起草質量手冊。 2.負責物料、中間體放行前批生產記錄及檢驗記錄的匯總、審核及放行;負責成品放行審核的資料準備和初審,包括批生產、批包裝記錄、批檢驗記錄的匯總及審核,批相關的電子數據放行前的審核。 3.參與制定本部門質量目標;參與公司質量管理體系建設和實施工作;參與本部門質量改進工作,監督各部門質量改進工作的開展。 4.參與部門質量風險管理,包括質量風險識別、質量風險分析、評估,參與質量風險控制措施的制定和實施,參與質量風險交流和回顧。
任職條件: 1.大專及以上學歷,藥學及相關專業。 2.3年以上藥企QA工作經歷,有豐富的質量要素管理、體系建設、文件管理、產品放行等QA崗位經驗優先; 3.熟知《藥品管理法》、GMP法規及藥品注冊法規及指導原則、中國藥典等相關知識;對美國、歐盟、日本等國外注冊法規及指南了解。 4.有豐富的組織、溝通、協調、解決問題的能力。

工作地點

廣安岳池縣愛斯特藥業岳池工廠

職位發布者

王先生/人力資源經理

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公司Logo愛斯特(成都)生物制藥股份有限公司
愛斯特(成都)生物制藥股份有限公司(以下簡稱愛斯特)成立于2005年,是一家致力于為全球制藥公司提供小分子醫藥中間體定制研發(CRO)、定制研發生產(CDMO)、定制生產(CMO)、原料藥工藝開發(CMC)和化學工藝安全評估服務的企業。愛斯特坐落于美麗的天府之國成都,擁有12000平方米的研發實驗室、公斤實驗室。公司現有員工近420名,其中科研團隊200余名,其中包括16名博士。經過近二十多年的發展,愛斯特為上千名客戶提供從臨床前、I期、II期、III期及已上市新藥原料藥的高級中間體、上萬種新藥研發用新的高級中間體;擁有了小試、中試到工業化規模量產的生產體系;建立了完善的原料藥中間體和特殊化學品的工藝技術研發體系、ISO9001質量管理體系、ISO14001國際環境管理認證體系和ISO45001職業健康管理體系。愛斯特已申報專利130項,其中發明專利101項,已授權專利79項。愛斯特擁有1000多名全球終端客戶,包括前30名全球制藥公司,分布于歐美、加拿大、日本、韓國、印度、中國等國家。為長期穩定的給客戶提供CDMO服務,愛斯特設立多個生產基地:四川廣安生產基地、四川宜賓生產基地、甘肅金昌生產基地,計劃將于2022年正式投入使用。愛斯特先后被評為博士后創新實踐基地、院士(專家)創新工作站與四川省企業技術中心,并獲得四川省高層次人才引進千人計劃頂尖創新創業團隊。愛斯特秉承“篤實、進取、質量、共榮”的核心理念,以客戶為導向,創新進取,追求卓越!成為全球高品質功能性分子單元設計、開發、制造的卓越企業!
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