崗位職責 1. 全面統籌工廠工程與設備管理 - 負責制藥企業設備全生命周期管理，包括選型、安裝、調試、驗證、維護及報廢評估，確保設備與工藝高度匹配，提升生產效率。 - 主導新建/技改項目的規劃與實施，包括可行性分析、方案設計，協調設備供應商、工程團隊及內部部門推進項目落地。 - 建立設備預防性維護體系，制定備件管理策略及成本控制方案，降低停機風險與運營成本，確保生產設備持續穩定運行。 2.工藝優化與生產合規 - 結合生產工藝需求，參與關鍵設備選型與工藝設計，確保設備與GMP、FDA等法規要求相符。 - 組織編制生產工藝規程、設備操作SOP，并監督執行，推動生產標準化與效率提升。 - 主導廠房、設備的驗證（IQ/OQ/PQ）及周期性再驗證工作，確保合規性。 3.團隊管理與跨部門協作 - 領導設備管理團隊和工藝技術團隊，統籌資源分配與人才培養。 - 協同生產、質量等部門，解決設備與工藝相關的技術難題，優化生產流程，協同研發部門實現技術轉移落地。 - 組織設備安全操作培訓，提升全員合規意識與應急處理能力。 4. 檔案與知識管理 - 統籌廠房、設備檔案及工藝技術文件的標準化管理，簡歷數字化知識庫。 -定期組織設備大檢查與工藝審計，輸出改進報告并對同閉環管理。 - 評估新技術、新設備的行業應用，提出前瞻性升級方案。 任職要求 1學歷與專業 - 本科及以上學歷，機電工程、制藥工程、藥物制劑或相關專業。 - 持有中級/高級工程師職稱、PMP或GMP相關認證者優先。 2. 經驗要求 - 8年以上制藥行業經驗，兼具設備管理與生產工藝雙重背景。 - 至少主導過3個以上藥廠新建/技改項目，熟悉從設計到驗收的全流程。 - 精通GMP、FDA等法規對設備與工藝的要求，具備豐富的驗證經驗。 3. 核心能力 - 技術統籌：能平衡設備性能與工藝需求，解決交叉領域問題（如無菌制劑設備選型與工藝匹配）。 - 管理能力：擅長團隊協作與跨部門溝通，具備預算控制與項目管理經驗。 - 軟件技能：熟練使用CAD、PLC編程或數據分析工具者更優。 4. 個人特質 - 結果導向，具備風險預判與決策能力； - 對行業技術趨勢敏感，愿意推動創新。 工作地點為棗莊。