崗位職責:
藥包材開發:
1、負責大容量注射劑包裝系統的開發,包括但不限于包裝組件和系統的設計等; 2、負責大容量注射劑制袋工藝的開發和優化,包括但不限于制袋焊接工藝的開發和驗證、工藝轉移等; 3、負責大容量注射劑包裝系統的質量評估,包括但不限于質量標準的建立、密封性的評估和運輸試驗的研究; 4、負責大容量注射劑包裝組件和系統DMF資料的撰寫; 5、負責新型膜材和注塑組件的開發;
醫療器械開發:
1)根據相關法規要求和公司流程,指定醫療器械研發計劃;
2)根據研發計劃,起草和發布研發方案并執行,實驗完畢后起草和發布研發報告;
3)領導設計輸入、設計輸出、設計開發、設計確認和設計驗證;
任職要求:
1、本科及以上學歷,高分子材料,機械等相關專業,
2、熟悉聚合物材料成型與加工工藝如注塑、吹塑、焊接等工藝;
3、熟悉國內外藥包材開發相關法規和技術指導原則;
4、有藥包材開發、生產和質量控制經驗者優先;
5、具有良好的英語閱讀以及文字撰寫能力,有一定英語口語能力者優先
6、具有較強的責任心、溝通協調、團隊協作、時間管理、學習及抗壓能力。